Q_SHR 01-2019一次性使用医用PVC手套.pdf

C48 Q/SHR 石家庄鸿锐集团有限公司企业标准 Q ／SHR 01－2019 代替Q/SHR 01-2016 一次性使用医用PVC 手套 2019-02-05 发布 2019-03-31 实施 石家庄鸿锐集团有限公司 发布 Q ／SHR 01 －2019 前 言 本标准按照GB/T1.1 给出的规则修订。 本标准自实施之日起代替Q ／SHR 01－2016。 本标准由石家庄鸿锐集团有限公司提出并起草 本标准主要起草人：刘贵喜、张亚萍、武敏、安立娟 本标准历次发布情况：Q ／SHR 01－1999、Q ／SHR 01－2002、Q ／SHR 01－2006、Q ／SHR 01－2009、 Q ／SHR 01－2010、Q ／SHR 01－2013、Q ／SHR 01－2016。 Q ／SHR 01 －2019 一 次 性 使 用 医 用 P V C 手 套 1 范围 本标准规定了一次性使用医用PVC 手套的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用医用PVC 手套，以下简称“PVC 手套”。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件地应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB /T191-2008 包装储运图示标志 GB ／T2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 中华人民共和国药典 2015年版 二部 YY/T0616-2016 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验 GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准 ASTM D412-16 硫化橡胶和热塑性弹性体张力试验方法 ASTM D515-06 （2015）检测后医用手套破洞的试验方法 ASTM D5250-06 （2015）医疗级PVC 手套标准规范 ASTM D573-04 （2015）用热空气干燥炉测定橡胶变坏的试验方法 3 产品分类 3.1 材料和组成 PVC 手套以PVC （聚氯乙烯树脂）和增塑剂为主原料经烘烤加工而成。 3.2 分类 3.2.1 按消毒与否分为消毒和非消毒产品； 3.2.2 按颜色不同分为自然色、高弹白和高弹黄、芦荟绿、珍珠兰、粉、蓝、绿、黄、黑、红11 种 不同颜色，自然色为产品的原色（未加色母），其它十种因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。 3.2.3 按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉手套的表面处理剂是玉米淀粉。 3.3 规格型号 按长度的不同分为240mm （9″）和300mm （12″）两种规格，每种规格都包括5 种不同掌宽， 分别为XS、S、M、L、XL。规格尺寸见表1 和表2。 表1 单位为毫米 长 度 掌 宽 单 层 手 掌 厚 度 型 号 基本尺寸 偏差 基本尺寸 偏差 最小值 XS