一般社団法人日本血液学会.PDFVIP

一般社団法人 日本血液学会 医学系研究の利益相反（COI）に関する共通指針 Policy of Conflict of Interest in Medical Research 内科系関連学会（日本内科学会、日本肝臓学会、日本循環器学会、日本内分泌学会、日本 糖尿病学会、日本腎臓学会、日本呼吸器学会、日本アレルギー学会、日本感染症学会、日 本老年医学会、日本血液学会） 序文 医学、医療の進歩は20世紀後半から21世紀にかけてめざましく、多くの新しい治療法、予 防法を創出している。 2014年には、国策として「健康・医療戦略推進法」及び「独立行政 法人日本医療研究開発機構法」の制定を受けて、2015年4月には独立行政法人日本医療研究 開発機構が設立され、画期的な医薬品、生物製剤、医療機器の開発に向けた戦略的な取り 組みが産学官の連携を軸に本格化している。 内科系関連上記学会は、人間(試料･情報を含む。）を対象として、疾病の成因の究明およ び病態の理解や、疾病の予防や医療における診断方法および治療方法の有効性の検証また はその改善を通じて、国民の健康の保持増進または患者の予後若しくは生活の質の向上に 資することを目的とした事業活動を行っている。産と学がより一層連携を推進していくこ とは、根拠に基づく医療および医療経済の観点からも極めて重要であり、社会的な責務を 果たさなければならない。 公的な存在である研究機関、学術団体などの研究者が医学系研究を通して産学連携を積極 的にすればするほど、特定企業の活動に深く関与することになり、その結果、研究者には 公的な利益のための社会的な責務と、産学連携活動に伴い生じる個人が得る利益との間に 衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生する。こうした状態が「利益相反（conflict of interest : COI）」と呼ばれるものであり、このCOI状態を学術機関・団体が組織とし て適切に管理（マネージメント）していくことが、産学連携活動を適切に推進するうえで 乗り越えていかなければならない重要な課題となっている。医学系研究に携わる者が、資 金提供者となる企業、団体などとの深刻なCOI状態を自ら適切に申告しないと、研究対象者 の人権や生命の安全・安心が損なわれることが起こりうるし、研究の方法、データの解析、 結果の解釈にバイアスがかかり歪められる恐れも生じる。事実、そのような事案として、 2013年に、我が国の5大学を中心に実施された降圧薬バルサルタン臨床研究に対する質と信 頼性にかかる疑惑問題が起こった。企業からの奨学寄附金やデータ管理・統計解析などの 役務の受け入れが不透明で、バイアスリスクに対するマネージメントや契約などの適正な 1 対応がなされておらず、人為的なデータ操作により企業側に有利な結論が導かれ、研究不 正疑惑へと発展した。その結果、国際誌に公表された複数の論文が撤回され、国際的な信 頼性が大きく損なわれた。このような事態を再発防止する観点も含めて、文部科学省・厚 生労働省は臨床研究および疫学研究に関するそれぞれの倫理指針を統合した形で「人を対 象とする医学系研究に関する倫理指針（告示2014年12月22 日）」を公表し、特に介入研究 の実施に対する研究機関の長および研究責任者の責務をより明確化し、倫理審査、モニタ リング、監査、COI管理などの強化充実を求めている。一方、全国医学部長病院長会議は「研 究者主導臨床試験の実施にかかるガイドライン」を2015年2月に公表し、特に承認薬を用い た侵襲性のある介入研究について、企画立案から臨床試験の適正な実施に係る手順（臨床 試験の公的な登録、データ管理、統計解析、データ解釈、論文作成など）を具体的に示し ており、企業の関わりを可能とした臨床試験の質と信頼性を確保するためのCOIマネージメ ントについても具体例を挙げて示している。 日本血液学会（以下、本学会と略す）は、医学系研究の質と信頼性を確保するために、本 学会共通の利益相反指針を会員に徹底・遵守させることにより適切にCOI管理を行い、社会 に対する説明責任を果たしていく。今回、国の「人を対象とする医学系研究に関する倫理 指針」との整合性と、内外のCOI管理に関する動向を踏まえて、本学会利益相反（COI）に 関する全面改訂を行った。 I．目的 本学会は、産学連携にかかる医学系研究活動において、社会的責任と高度な倫理性が要求 されていることに鑑み、「医学系研究の利益相反（COI）に関する共通指針」（以下、