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体外诊断试剂----基本概念与基础知识 医疗器械技术审评中心 安娟娟 2015.5 一、基本概念 二、体外诊断试剂的分类与命名 三、体外诊断试剂的性能与技术要求 四、体外诊断试剂的说明书 五、新技术在体外诊断试剂中的应用 六、其他问题 一、基本概念 （一）法规依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局局令第5号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号） 《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号） 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号) 《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（总局通告 2014年 第16号） 《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（总局通告 2014年 第17号） …… 一、基本概念 （二）定义： 按照医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断诊断试剂。 一、基本概念 体外诊断试剂： 体外诊断试剂是医疗器械的一