处方药与非处方药分类管理探讨.ppt

处方药和非处方分类管理 处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的一种药品管理模式 ，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格 、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。处方药与非处方药不是药品本质的属性 ，而是管理上的界定 。 实行处方药和非处方药分类管理的核心： 加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。 什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。英语为prescription drug, ethical drug. 非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。英语为Nonprescription drug, 在国外又称为“可以在柜台上买到的药”（over the counter），简称OTC. Rx特点和药品种类 总的来说，处方药药理作用强，安全范围窄，要在医生指导下使用，一般应给与报销或部部分报销。这类药物应包括上市的新药和批准进口的新药以及特价药；抗生素的绝大部分药物；血液制品、生化制剂、抗肿瘤药物；心血管类药物、激素类药物；精神类药物、麻醉类药物；诊断用药 、放射性药 。 OTC的主要特点为 (1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督 ； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂 ； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快 、疗效确切，易于判断效果 ； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化 ，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严 疾病 ； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定。 处方药和非处方药的区别 OTC无需处方, 一般用于临时解除轻微的常是自限性的症状或处理轻微的疾病或不适。这种情况是常见的并易于自行诊断，无需要持有执照的医生的帮助； 需要处方的药物，主要是用以处理更严重的情况或疾病，药物效力较大，其有效性和危险性之间的距离较窄，副作用的发生率亦较高，不宜无监督的应用而且治疗的疾病不是自限性的，需要专业的诊断和处理。 在药物发展、制造、宣传、销售、使用和管理等方面也有不少区别。 非处方药的来源 非处方药是经过长期 应用(国际上通常为 6~10年)，确认疗效可靠 、质量 稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物 ，由国家药品监管部门根据药品管理法规审批通过。 OTC药物的遴选分类 西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》、根据非处方药遴选原则与特点划分为：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。 中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。 OTC药物的遴选原则 ⑴ 应用安全　 ①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。 ②药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准。 ③基本无不良反应。 ④不引起依赖性，无“三致”作用。 ⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外。 ⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。　　 ⑵ 疗效确切　①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续应用不引起耐药性。⑶ 质量稳定　①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。 ⑷ 应用方便　①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。 左卡尼汀口服液 【适 应 症】用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。 辅酶Q10 【适应症】 本品用于下列疾病的辅助治疗 ：心血管疾病，如病毒性心肌类、慢性心功能不全。肝炎，如病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎。癌症的综合治疗，能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。 但非处方药并非一成不变 ，每隔 3~5年国家药品监管部门要进行一次再评价 ，并予以公布，确保其有效性、安全性。有的非处方药使用一段时间后 ，会发现新的不良反应 ，也有可能转变为处方药使用。有的处方药经过改变剂型、减小规