aefi调查诊断流程及常见问题.pptxVIP

定义疑似预防接种异常反应（简称AEFI）定义AEFI是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。报告范围报告单位及报告人责任报告单位和报告人医疗机构接种单位疾控机构药品不良监测机构疫苗生产企业、批发企业受种者或监护人 报告程序-行政报告 报告程序-网络直报信息来源网络直报疑似预防接种异常反应信息管理系统AEFIAEFI报卡-48小时内群体性AEFI登记表-2小时内 调查表-非一般反应调查开始后3日内AEFI的调查诊断程序 核实报告谁来核实县级CDC核实内容AEFI的基本情况发生时间和人数主要临床表现初步诊断疫苗接种等哪些AEFI需要调查诊断除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI 组织调查诊断谁来组织？CDC谁来调查诊断？预防接种异常反应调查诊断专家组谁来成立调查诊断专家组？设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC专家组组成：流行病学、临床医学、药学等各级调查诊断专家组分工？死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI市级、省级调查诊断专家组立即组织调查其他AEFI县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查调查诊断专家组的组成专家组成员聘用期为5年，在聘用期间各级疾病预防控制机构可根据工作需求、专业设置及个人健康状况等因素进行适当调整。调查前准备找出并阅读参考文件了解疫苗安全性、背景率制定标准 (病例定义、报告表和调查程序)。成立调查组确定与公众沟通的发言人。资料收集－临床资料资料收集－疫苗与接种资料调查报告网络直报关于××接种××疫苗出现××××××的调查报告（格式）基本情况临床诊治情况预防接种情况 已采取的措施 初步分析现场调查人员及所属专业领域 撰写调查报告的人员、时间 调查诊断结论及依据 AEFI诊断分析的原则因果判断的主要原则时间关联性生物学合理性特异性因果判断的必要资料该疫苗的特性、成分、工艺等该疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、反应发生率等该疫苗不可能引起的反应或疾病该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床诊断标准、基础发病率等该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重）诊断调查诊断依据：法律、行政法规、部门规章和技术规范临床表现、医学检查结果疫苗储存、运输情况，接种实施情况等疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告AEFI的诊断分析步骤第一步：澄清临床诊断第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗质量问题接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（复发或加重）受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素 病因诊断是否疾病诊断是√×否××AEFI诊断分析应考虑的因素接种对象不当疫苗毒株禁忌症掌握不严疫苗纯度与均匀度接种部位途径不正确疫苗生产工艺接种剂量、剂次过多疫苗中的附加物AEFI疫苗本质因素污染外源性性因子疫苗使用因素误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗制造中的差错疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀个体因素不安全注射药物精神因素健康状况免疫功能不全过敏体质不良反应异常反应一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应疫苗质量事故1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害接种事故在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害偶合症受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死心因性反应因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应不是由疫苗的固有性质引起的泗县甲肝疫苗事件调查结论：群发性癔症AEFI的分类流程调查诊断结论书其它当上一级疾病预防控制机构对下一级疾病预防控制机构的调查诊断结论有异议时，可组织本级调