Q_JKM0076-2019妇炎洁 纳米银蜂胶女性抗菌凝胶.pdf

ICS Q/JKM 江西康美医药保健品有限公司企业标准 Q/JKM 0076—2019 ® 妇炎洁 纳米银蜂胶女性抗菌凝胶 文稿版次选择 2019 - 03 - 12 发布 2019 - 04 - 06 实施 江西康美医药保健品有限公司 发 布 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 生产加工过程的卫生要求 3 5 试验方法 3 6 检验规则 4 7 标志、包装、运输、贮存 4 附录A (规范性附录) 苦参等中药材提取物的工艺及质量要求5 附录B （规范性附录）纳米银溶液质量要求 6 附录C （规范性附录）银含量试验方法 7 I 前 言 本标准编写格式依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准由江西康美医药保健品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱小燕。 II 妇炎洁®纳米银蜂胶女性抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了妇炎洁®纳米银蜂胶女性抗菌凝胶的要求、生产过程的卫生要求、试验方法、检验规 则及标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于以苦参、百部、黄柏、蛇床子、黄芩等中药材提取物，纳米银溶液、蜂胶、乳酸、卡 波姆、纯化水等为原辅料，经溶解、提取、浓缩、配制、灌装等主要工艺加工制成的妇炎洁®纳米银蜂 胶女性抗菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 15337-2008 原子吸收光谱分析法通则 GB/T 24283-2009 蜂胶 美国药典（USP ）2000 年第24 版 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一、二、四部 （2015 年版） 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 （2002 年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部 卫监督发〔2009 〕53 号 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督总局（2015版） 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发〔2005 〕426 号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75号 3 要求 3.1 原、辅料要求 3.1.1 苦参、百部、黄柏、蛇床子、黄芩 应符合《中华人民共和国药典》一部（2015 年版）的规定；苦参等中药材提取物质量应符合附录A 的规定。 3.1.2 纳米银溶液 应符合附录B的规定。 3.1.3 蜂胶 1 应符合GB/T 24283-2009的规定。 3.1.4 卡波姆、纯化水、乳酸 应符合《中华人民共和国药典》二、四部（2015年版）的规定。 3.2 感官指标 外观为黄棕色至棕色，半透明，其色泽均匀，无肉眼可见的杂质。 3.2.1 理化指标 应符合表1的规定。