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PAGE PAGE 5 医疗机构配制制剂和制剂品种、制剂 调剂使用的批准－医疗机构制剂调剂 使用审批操作规范 一、行政审批项目名称、性质（一）名称：医疗机构制剂调剂使用审批（二）性质：行政许可二、设定依据2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布， 自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第一款规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 三、实施权限和主体 根据《广西壮族自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉细则（试行）》第三十四条 ：自治区内医疗机构间调剂使用医疗机构制剂，由使用单位向所在地市级食品药品监督管理局提出申请，并提交有关材料。 市级跨辖区的制剂调剂，需经调出方所在地的市级食品药品监督管理局同意。 第三十五条:市级食品药品监督管理局应在收到调剂申请5日内进行受理和审查，符合要求的，批准调剂；不符合要求的，不予调剂，并在收到申报资料5日内书面通知申请人并说明理由。 根据以上规定，此项目的实