b6相色谱仪(HPLC)设备验证方案和记录.pdfVIP

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2019-12-20 发布于四川
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b6相色谱仪(HPLC)设备验证方案和记录.pdf

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高效液相色谱仪验证设备验证记录编号页数版本题目 2000 起草人及日期审核人及日期批准人及日期一、方案（一）验证目的：证实 Echrom98 高效液相色谱系统的流速、梯度混合比例、每米理论塔板数、重现性、分离度及噪声、漂移等确实能达到生产要求，为生产提供依据。（二）验证指标： 1、高效液相系统的实际流速和设备显示的数值的偏差 2、每米理论塔板数是否大于 10000 3、分离度是否大于 1.5 4 、各组分重现性是否良好 5、噪声、漂移试验是否达到要求（三）验证依据： 1、《药品生产验证指南》 2、《高效液相色谱仪使用说明书》（四）验证的必备条件： 1、洁净容量瓶（ 100ml、200ml、500ml ） 2、d=0.1 电子秤 3、高效液相处于正常运行状态 4 、已脱气的流动相 5、洁净厂房经过验证并合格设备验证记录编号页数版本题目 2000 设备概况：本高效液相色谱系统由双泵系统、进样系统、样品分离系统、检测系统及色谱工作站和打印系统组成，双泵系统可由手动（面板控制）或电脑控制任意设定流速、限压及梯度洗脱条件。其限压设定对仪器提供过压保护，样品分离系统主要由色谱柱及其保护柱组成，可按不同柱填料的功能和样品组分性质将样品中各组分分离，在流动相的作用下进入检测器，检测系统为紫外可变波长检测器，波长在 190~870nm连续可调，衰减输出信号方便，检测灵敏，对紫外、可见区有吸收的物质均可产生信号且和浓度成正比。色谱工作站可控制操作，记录运行信号，数据处理，保存并打印记录文件。使该系统可用于混合组分的分离和纯化，安装在本岗位的主要作用是用于白介素— 2 的最终纯化，以除去其中的杂蛋白及其它组分并保持其生物活性。设备验证记录编号页数版本题目 2000 设备资料档案：高效液相 A 泵Ｂ泵紫外可变波 Echrom98 色色谱仪长检测器谱工作站出厂日期 2001.11.02 2001.11.02 2001.05.10 2001.10.10 设备出厂 P2600406 P2600407 U208157 D200230S00 编号本公司设 FD-jx-01-01 FD-jx-01-01 FD-jx-01-02 FD-jx-01-03 备编号生产厂家大连依利特科学仪器有限公司电源 220±22V 频率 50±0.5Hz 功耗 200W 流量范围 0.5ml/min~50.0ml/min 工作温度 5~35℃ 湿度 ≤85%相对湿度流量精确度 ≤± 1.0%(≤