免疫学检验领域实验室认可与实践浙二院陶志华.pptxVIP

免疫学检验领域实验室认可与实践浙江大学医学院附属第二医院检验科 陶志华E-mail: zrtzh@zju.edu.cn医学实验室认可精髓：检验流程管理、持续改进4.4 合同的评审 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 抱怨的解决4.9 不符合项的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.14 内部审核4.15 管理评审5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证5.7 检验后程序5.8 结果报告ISO15189（CNAS-CL02）内容 前言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.管理要求（4.1-4.15）5.技术要求（5.1-5.8）引言（第二段内容）4.管理要求5.技术要求免疫学领域认可存在问题：“钩状”效应(Hook effect)抗原变异问题？表位暴露和丢失？标记物/抗原/抗体稳定性？（定标周期）检验项目检测原理以抗原抗体反应为基础抗体针对表位差异，亲和力差异？抗原标准化和标准物质？抗原抗体反应模式多样化（竞争法、双抗原/抗体夹心法、间接法等）不同检测系统测定结果比对？（不同检测系统结果一致性）批间比对？（批间结果差异）线性范围/可报告区间评价待测物抗原稳定性？（分析前质控？）测定结果溯源性？4.管理要求4.1 组织和管理-管理组织结构建立：主任分工明确管理流程清晰技术主管？质量主管？4.2 质量管理体系构建