GB/T 27417-2017合格评定　化学分析方法确认和验证指南.pdf

ICS03.120.20 A00 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT27417 2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南 — Comformitassessment Guidanceonvalidationandverificationof y chemicalanalticalmethods y 2017-09-07发布 2018-04-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — GBT27417 2017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 方法确认要求 …………………………………………………………………………………………… 4 4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 4 4.2 确认方法的特性参数 ……………………………………………………………………………… 4 4.3 确认方法特性参数的选择 ………………………………………………………………………… 4 5 方法特性参数的确认 …………………………………………………………………………………… 5 5.1 选择性 ……………………………………………………………………………………………… 5 5.2 测量范围 …………………………………………………………………………………………… 6 5.3 线性范围 …………………………………………………………………………………………… 6 5.4 检出限和定量限 …………………………………………………………………………………… 6 5.5 正确度 ……………………………………………………………………………………………… 8 5.6 精密度 ……………………………………………………………………………………………… 9 5.7 稳健度 ……………………………………………………………………………………………… 10 5.8 测量不确定度 ……………………………………………………………………………………… 10 6 方法验证要求…………………………………………………………………………………………… 10 6.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 10 6.2 定量分析 …………………………………………………………………………………………… 10 6.3 定性分析 …………………………………………………………………………………………… 11 ( ) …………………………………………………………… 附录 资料性附录 方法回收率偏差范围 A 12 (