《灭菌制剂和无菌制剂》.pptVIP

第三章 灭菌制剂和无菌制剂;学习要点：;;第一节 概述;无菌（sterility)：系指在指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 无菌操作（asepic technique)：系指整个操作过程在无菌环境中制备无菌制剂的方法或技术。;防腐（antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 消毒（disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。;一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类;定义;无菌制剂;注射剂的质量要求 ; (3) 澄明度 注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对澄明度的要求更严。 (4) 安全性 注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。;(5) 渗透压 注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大剂量注射剂还应具有等张性。 (6) pH 注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，注射剂一般控制在4～9的范围内。 ;(7) 稳定性 注射剂多系水溶液，所以稳定性问题比其