2017版为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表.docVIP

. . .. . . . 专业 专注 . 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表 (2017版) 注：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。　　 2、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。 条款53个，其中否决项21个，一般项32个。 章节 条款 内容 组 织 机 构 人 员 ※1.1 企业应建立与经营规模相适应的组织机构。设立质量管理机构，履行质量管理和产品质量验收职责；仓储管理机构，履行医疗器械存储管理职责；运输管理机构，履行医疗器械运输管理职责。信息管理机构，履行计算机信息管理职责。 ※1.2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 ※1.3 企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）,大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，从事质量管理工作3年以上。企业负责人不可兼任质量负责人。 从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 ※1.4 储运体外诊断试剂业务的企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 1.5 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 1.6 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 1.7 企业应当配备专职或者兼职人员，对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 文 件 与 档 案 ※2.1 企业应按照机构、部门和岗位设计，制定各机构、部门和各岗位职责文件。 2.2 企业应当建立适合企业运营要求的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，至少包括以下内容： 　　（一）与委托方签订服务、质量责任、不合格品处理、产品召回、不良事件测报协议规定；（二）质量管理的规定；（三）收货、验收的规定；（四）委托方资格审核的规定；（五）库房贮存、出入库管理的规定；（六）不合格医疗器械管理的规定；（七）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械不良事件监测和报告规定；（九）医疗器械召回规定；（十）设施设备维护及验证和校准的规定；（十一）卫生和人员健康状况的规定；（十二）质量管理培训及考核的规定；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；（十四）运输（含冷链运输）规定；（十五）计算机信息管理规定。 2.3 企业应根据相关法规和企业质量管理制度制定相应的作业程序文件（即标准作业程序，英文缩写SOP），至少应有：(一)收货、验收、入库SOP；（二）出库、复核SOP；（三）温湿度控制SOP；（四）运输（含冷链运输）SOP；（五）不合格品处理SOP；（六）产品召回SOP。 2.4 企业应建立相关记录文件，至少应有：随货同行单、验收、入库、定期检查、出库、库房温湿度监测、冷链运输温湿度监测、产品送达签收、不合格产品销毁、产品召回、培训记录,以及产品质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录。企业记录要求真实、完整、准确、有效，在保证达到此要求的前提下，企业可以采取电子记录方式。 ※2.5 进货查验记录和出库记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械应当永久保存。 2.6 企业应建立有关档案，至少应有：（一）