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执业药师《药事管理与法规》考试综合分析题 　　 　　(一)、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进xx246××××号，沪食药监械(准)xx第246××××，京药监械(准)xx第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。 　　 　　91.根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是 　　 　　A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 　　 　　B.产品实行注册管理，经营实行备案管理 　　 　　C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 　　 　　D.产品实行注册管理，经营实行许可管理 　　 　　答案：D 　　 　　92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是 　　 　　A.继续协议合角 　　 　　B.向卫生行政部门提请仲裁 　　 　　C.请求消费者权益保护协会调节 　　 　　D.向人民法院提起诉讼 　　 　　答案：B 　　 　　(二)、xx年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。 　　 　　93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是 　　 　　A、第一类医疗器械 　　 　　B、医疗用毒性药品 　　 　　C、第二类医疗器械 　　 　　D、第三类医疗器械 　　 　　答案：A 　　 　　94.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是 　　 　　A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定 　　 　　B、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营 　　 　　C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。 　　 　　D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。 　　 　　答案：B 　　 　　95.根据上述信息，“港药”正红花油是 　　 　　A假药论处 　　 　　B假药 　　 　　C劣药论处 　　 　　D劣药 　　 　　答案：A 　　 　　96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是 　　 　　A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 　　 　　B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 　　 　　C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 　　 　　D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 　　 　　答案：D 　　 　　(二)、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。 　　 　　97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 　　 　　A.假药 　　 　　B.按劣药论处 　　 　　C.劣药 　　 　　D.按假药论处 　　 　　答案：B 　　 　　98.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是 　　 　　A.构成生产、销售假药罪 　　 　　B.构成生产、销售伪劣产品罪 　　 　　C.构成生产、销售劣药罪 　　 　　D.构成无证生产、经营药品罪 　　 　　答案：C 　　 　　99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是 　　 　　A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动 　　 　　B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任 　　 　　C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 　　 　　D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 　　 　　答案：B