Q_210046 NJNKZK 001-2019心肺和谐检测仪.pdf

Q 南京宁康中科医疗技术有限公司企业标准 Q/210046 NJNKZK 001-2019 心肺和谐检测仪 2019-09-28发布 2019-10-15实施 南京宁康中科医疗技术有限公司 发布 [在此处键入] 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行编制。 本标准的指标是结合产品本身的特性及市场的需求确定的。 本标准由南京宁康中科医疗技术有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：田非凡。 本标准 2019年09月28 日首次发布。 [在此处键入] 2 [在此处键入] 心肺和谐检测仪 1 范围 本标准规定了心肺和谐检测仪的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于非医疗场所，是以用户在特定呼吸条件下进行测量的，结合穿戴式设备和无线通信的方式， 实时、准确测量和分析心电图和心肺和谐系列指标，提供一整套心肺动态功能指标的HRVAS-01型、HRVAS-02 型、HRVAS-03型、HRVAS-04型、HRVAS-05型、HRVAS-06型、HRVAS-07型、HRVAS-08型、HRVAS-09型、HRVAS-10 型、HRVAS-11型、HRVAS-12型、HRVAS-13型、HRVAS-14型、HRVAS-15型、HRVAS-16型心肺和谐检测仪 （以 下简称和谐仪）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注册日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验A：低温 GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温 GB/T 2423.3-2016 环境试验 第2部分：试验方法 试验Cab：恒定湿热试验 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求 GB 4943.1-2011 信息技术设备安全 第1部分：通用要求 3 基本要求 3.1组成 和谐仪由脉搏采集器、手机端APP （Android 系统）、Pad 端APP （Android 系统）、上位机软件 （计算机 端）、数据线、充电器等组成。 [在此处键入] 3 [在此处键入] 3.2基本参数 和谐仪基本参数如下： a）功率：74mW； b）采样位数：15bits； c）采样率：300Hz。 3.3正常工作条件 正常工作条件如下： a）环境温度：-15℃ ～45℃； b）相对湿度：不大于 80%； c）大气压力： 86 kPa ～106kPa； d）工作电压：3.6V～4.2V （200mAh锂电池）。 4 技术要求 4.1外观与结构 4.1.1 和谐仪外观应平整光洁、无划痕、划伤等缺陷，文字和标志应清晰、端正。 4.1.2 和谐仪紧固件、连接件应牢固可靠、无松动。 4.2产品性能 4.2.1 测量误差 心跳测量精度：误差最大不超过 1%。 呼吸测量精度：误差最大不超过±1rpm。 4.3安全 4.3.1 对触及带电部件的防护 应符合GB 4706