Q_JOM 008-2019艾灸贴企业标准.pdf

Q/JOM 济南欧脉医疗器械有限公司企业标准 Q/JOM 008-2019 艾灸贴 2019-10-23 发布 2019-10-24 实施 济南欧脉医疗器械有限公司 发布 Q/JOM 008-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由济南欧脉医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王少海 本标准为首次发布 2 Q/JOM 008-2019 艾灸贴 1 范围 本标准规定了艾灸贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存等。 本标准适用于本公司生产的艾灸贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本文件。 HG/T 3697 纺织品用热熔胶粘剂 YY/T 0148 医用胶带通用要求 GB/T 191 包装储运图示标志 FZ/T 64004 薄型粘合法非织造布 《中华人民共和国药典》一部 二部2015 年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号 3 原料 产品原料成分：艾草，川芎、莪术乳香.麻黄.制草乌、川乌、骨碎补.杜仲、桃仁、秦艽、红花、当 归、独活、松节油、桉油、月桂氮草酮、樟脑、冰片应符合 《中华人民共和国药典》的规定 无纺布应符合FZ/T 64004的规定: 医用热熔胶应符合HG/T 3697的规定 4 要求 4.1 感官 外观形态：贴剂 色泽：黑色 气味：艾草与其它中草药的混合气味 杂质：无肉眼可见外来杂质。 4.2 理化指标 3 Q/JOM 008-2019 理化指标应符合表一的规定 表一 项目 指标 艾叶 可检出 PH 值 5.5-6.5 剥离强度，N/cm2 ≥ 1.0 持粘性，mm ≤ 2.5 汞( 以Hg 计) , mg/kg ≤ 2 砷( 以As 计)，mg/kg ≤ 2 镉( 以Cd 计) , mg/kg ≤ 5 铅( 以Pd 计)，mg/kg ≤ 10 4.3 安全性 无毒、无害、对皮肤无明显刺激性 4.4 净含量及允许短缺量 5g/贴，也