Q_321271STSW013-2019血细胞分析用稀释液.pdf

医疗器械产品技术要求编号：苏泰械号 血细胞分析用稀释液 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号 FH – 01 R7 试剂序号 产品代号 产品种类 1.2 产品规格 该产品分装于白色分装管中，5 ml/瓶。 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 产品试剂瓶内液体呈淡黄色透明，瓶外无液体渗漏； 2.1.2 中文包装标签应清晰、准确、无磨损。 2.2 产品检测要求 2.2.1 取3 ml 血细胞分析用稀释液于15 ml 离心管中，使用pH 计测定稀释液pH 值应为7.3 – 7.4 之间； 2.3 重复性 变异系数（CV ）不大于5% 。 2.4 稳定性 取在4 ℃冰箱存放一个月以上的产品和在37℃恒温水浴锅存放7 天的产品（加速 试验），应符合2.1～2.2 的要求。 3. 检验方法 3.1 正常工作条件和所用仪器 3.1.1 检测时环境温度应控制在18℃～25 ℃。 3.1.2 检测所用设备：pH 计、生物显微镜、恒温水浴锅等。 3.2 外观 3.2.1 在自然光下目视检查，应符合2.1 的要求。 3.3 pH 值的检测方法 3.3.1 取3 ml 血细胞分析用稀释液于15 ml 离心管中，使用pH 计测定稀释液pH 值，应符合2.2.1 的要求。 3.4 重复性 3.4.1 同一批产品中取三个样本，每个样本重复测3 次（方法3.3），计算9 次测 试结果的平均值 M 和标准差 SD，根据公式（1）得出变异系数（CV ），其值不 大于5%，结果应符合2.3 的要求。 CV=SD/M ×100% （1） 式中： CV——变异系数； SD——9 次测试结果的标准差； M——9 次测量结果的平均值。 3.5 稳定性 3.5.1 取在4 ℃冰箱存放一个月以上的产品和在37℃恒温水浴锅存放7 天的产品 （加速试验，并保证试剂瓶内不进水），分别样本pH 值和细胞回收率，方法同 3.3，应符合2.4 的要求。 3.6 产品检验规则 3.6.1 总则：产品需成批提交检验，检验分为出厂检验和型式检验。 3.6.2 产品必须交质量检验部门进行检验，检验合格后方可销售。 3.6.3 产品必须成批提交出厂检验，以每一投料批为一批产品。 3.6.4 出厂检验 3.6.4.1 抽样量、检验量、留样量。 产品的出厂检验在配制后的半成品试剂中进行抽样，抽样数量应包括检验量，复 检量和留样量。 检验量 复检量 留样量 每批产品抽样量 3 ml 9 ml 9 ml 21 ml 3.6.4.2 检验项目 出厂检验项目为本技术要求中的2.1~2.4 。 3.6.4.3 合格判定 在检验过程中，如有一项不合格，应进行复检。如复检中有一项不合格，则该批 产品不合格。 3.6.4.4 留样产品用于特殊情况下复检，如用户质量投诉等。如未用于复检。则于 产品有效期后2 个月销毁。 3.6.5 型式检验 3.6.5.1 在下列情况之一时，应进行型式检验： a ）连续生产中每年不少于一次； b ）长期停产后恢复生产时； c ）合同规定或管理部门要求时。 3.6.5.2 抽样量 型式检验的抽样数量应包括检验量，复检量和留样量。 检验量 复检量 留样量 产品抽样量 9 ml 27 ml 27 ml 63 ml 3.6.5.3 检验项目 a ）用于注册检测的型式检验，检验项目为本标准所规定的全项目。 b ）周期试验时，检验项目为本标准要求中的全部检验项目，检验结果应全部合 格。 3.6.5.4 合格判定 所有检验项目全部合格，则通过型式检验，型式检验未通过时