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学习内容二灭菌技术;§1 基本概念 §2 物理方法 §3 化学方法 §4 制药工业中的消毒与灭菌（?）;第一节 基本概念 ;灭菌－杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞。 消毒－杀灭或除去病原微生物。 防腐－抑制微生物的生长与繁殖。抑菌剂或防腐剂。 除菌:用冲洗、过滤等机械手段除去微生物的方法 化疗：用对病原菌有毒力但对机体无害的化学物质杀灭或抑制机体内病原微生物的方法;无菌－在一定范围内没有活的微生物存在。。 无菌操作法－防止细菌进入机体或对象的技术。;无菌操作：防止微生物进入工作对象的方法。 无菌制剂－系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 ;第二节 物理方法;热力灭菌法（干热灭菌、湿热灭菌） 辐射灭菌法（紫外线、电离幅射、微波） 滤过除菌法（除菌滤器、适用物品） 其他 超声波（机制：裂解细菌，主要用于粉碎细胞、提取抗原） 干燥与低温抑菌;原理 使微生物蛋白质变性凝固； 酶失活； 微生物体内的DNA断裂。 方法 干热灭菌法 湿热灭菌法;10;11;蒸气比热干空气穿透力强， 所以灭菌效力高于干热灭菌法。 灭菌效果可靠,简便、经济、易控制 制剂生产中广泛可靠的灭菌方法。; 2.1湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法）;－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法;软包装灭菌器 高压蒸汽灭菌器;16;17;2.2－湿热灭菌法： 流通蒸汽灭菌法;2.3 湿热灭菌法：低温间歇灭菌法;消毒与灭菌技术－湿热灭菌法：煮沸灭菌法;2.4湿热灭菌法：巴氏消毒法;微生物的种类和数量 灭菌温度与作用时间（灭菌温度与时间成反比） 被灭菌物品的性质（所含营养、pH）;热力灭菌法：湿热灭菌与干热灭菌的比较;波长240-300nm（254nm） 杀菌机理：干扰DNA的复制与转录 特点：紫外线穿透力较弱 房间静态空气消毒时剂量 一般为0.1～0.4w/m2 通风管内流通空气可采用 大于100w/m2的大剂量 ;一般6－15m3房间装30w紫外灯一只； 灯距地面2.5—3m 温度10－55℃，湿度45﹪－60﹪ 应在操作前照射1－2h,操作时关闭。 ;杀灭繁殖体需3~5s 杀灭芽孢需10min以上 紫外灯???须无尘、无油垢 可在使用前照射1~2h，操作时关闭 紫外灯有效使用期为3000h;消毒与灭菌技术－辐射灭菌法 ：电离辐射;适用于热敏性药物的灭菌； γ射线穿透力强,特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染 ； 杀菌作用可靠，广泛适用于固、液、半固体物料。 有可能使药效活性降低，使用中注意安全保护。 ;指药液通过无菌滤器，除去活的和死的微生物而得到无菌滤液的方法。 特点： 　（1)适用于很不耐热的药物溶液的除菌 （2)必须无菌操作（滤球 、容器 、药液、环境无菌等过程）。;杀菌机理：含有微细小孔0.22μm,只允许液体或气体及孔径0.22μm的颗粒通过，细菌不能滤过。 不能除病毒、支原体 适用范围：血清、毒素、输液、生物制品、抗生素以及空气等的除菌。;31;32;－物理灭菌法小结;－物理灭菌法（小结）;第三节 化学方法 ;36;促进菌体蛋白质变性凝固（酚、醇、醛、酸碱类等） 干扰细菌酶系统和代谢（氧化剂、重金属盐类等） 损伤细菌细胞膜，增加其通透性（表面活性剂、脂溶剂等） 菌体成分氧化、水解或结构改变（氧化剂、卤素、醛、酚等）;使用能形成气体或蒸汽的化学药品 适用于不耐热又不能过滤的药品（混悬液、固体药物等 环氧乙烷灭菌法（制药设备、注射器、生物制品） 甲醛蒸汽熏蒸灭菌法（车间、制药设备） 其他蒸汽熏蒸灭菌法;环氧乙烷：车间、制药设备、注射器、生物制品 甲醛溶液：车间、制药设备 醋酸、乳酸 丙二醇 臭氧;40;41;42;0.1%新洁尔灭（苯扎溴铵） 0.2%—0.5%过氧乙酸 2%煤酚皂溶液（来苏水）;44;类 型;46;47;第四节 制药工业中的消毒与灭菌 ;空气中微生物的控制 水中微生物的控制 设备的消毒灭菌 墙壁、地面、天花的消毒灭菌 原辅料药的消毒灭菌 操作人员的卫生控制 药物制剂的消毒灭菌 无菌操作法 ;50;初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 超净工作台或生物安全柜;52;;54;55;56;57;58;59;60;61;62;63;64;65;主要应用于原水和粗洗用水的消毒 氯气 常用消毒剂： 次氯酸钠 漂白粉 ;大型容器类：可用高压水冲洗后，再用热水、蒸汽、含氯消毒剂处理。 发酵釜、传输管道、过滤器、供水系统等密闭