Q_ZJZB 006-2019口服液体药用高密度聚乙烯瓶.pdf

Q/ZJZB 浙江金至医药包装有限公司企业标准 Q/ZJZB 006—2019 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 2019-10-20发布 2019-10-21实施 浙江金至医药包装有限公司 发 布 1 Q/ZJZB 006—2019 前 言 浙江金至医药包装有限公司是专业生产食品/药品用塑料容器的企业。本标准是根据国家的有关 法律法规，参照2015年版 《国家药包材标准》有关规定制定。 本标准由浙江金至医药包装有限公司提出并归口。 本标准起草单位：浙江金至医药包装有限公司。 本标准主要起草人：斯伟永、汤丁丽、周佳美。 本标准替换Q/ZJZB 006—2017，对原标准中3.3 【密封性】检测项目进行了改进。 。 2 Q/ZJZB 006—2019 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 1 范围 本标准适用于以高密度聚乙烯 （HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用 塑料瓶。其由瓶身、瓶盖、封口垫片三部分组成。瓶身以高密度聚乙烯 （HDPE）为主要原料，采用 注吹成型工艺生产，瓶盖以高密度聚乙烯或聚丙烯为主要原料，采用注塑成型工艺生产。 所用药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片参照药用铝塑封口垫片通则YB2015技术要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。引用标准： YB2015 药用铝塑封口垫片通则 YB2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 3 要求 3.1 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的 表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 3.2 【鉴别】 （1）红外光谱 * 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB2015）第四法测 定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品 2 g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定 法 （YB2015）测定，应为0.935～0.965 g/cm³。 3.3 【密封性】 取本品适量，每个瓶内装入适量玻璃珠，装上封口垫片，旋紧瓶盖 （带有螺旋盖的试瓶，用测 力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表 1），将瓶置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为 27KPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭力 盖直径 （mm） 扭力 （N ·cm） 15～20 25～110 21～30 25～145 31～40 25～180 3 Q/ZJZB 006—2019 3.4 【抗跌落】 取本品适量，加入水溶