皮肤变态反应试验操规.docVIP

五、皮肤变态反应试验操规 目的 确定重复接触化妆品及其原料对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度。 范围 本操规用于动物皮肤变态反应试验的基本方法。 本操规适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。 1 依据 中华人民共和国卫生部《化妆品卫生规范第二部分第6章：皮肤变态反应试验》 中华人民共和国国家标准《GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》。 2 设备与耗材 2,4-二硝基氯代苯，肉桂醛，2-巯基苯并噻唑或对氨基苯酸乙酯，弗氏完全佐剂、无菌水、80%乙醇、丙酮、刮毛器、脱毛膏、EP管外科手套、口罩、手术服、不同规格无菌注射器、一次性无菌纱布等。 3 受试动物 3.1 来源：西安交通大学实验动物中心 3.2 动物种类：白化豚鼠20只：300～500 g，2~3月龄，雌雄兼半，雌鼠无孕。 3.3 饲养条件：全价营养颗粒饲料喂食，自由采食，自由饮水，室温21±2℃，相对湿度40~70% 。 4试验步骤 4.1材料制备 受试物浓度为不能引起皮肤刺激反应的最高浓度。水溶性受试物可用水或用无刺激性表面活性剂作为赋形剂，其它受试物可用 80%乙醇 （诱导接触）或丙酮（激发接触）作赋形剂。 4.2试验方法 4.2.1 试验准备 a.取白化豚鼠20只，随机分成2组，对照组（10只），试验组(10只）、。适应环境一周后，正式试验前一天，每只豚鼠