制剂研发与申报程鲁榕.pptxVIP

主要内容 一、概述 二、要求与问题浅析三、小结 主要内容 一、概述 二、要求与问题浅析三、小结 制剂研发目标安全、有效 临床使用最终产品服务于临床 关注临床环节 《药品注册管理办法》 第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 《药品注册管理办法》 第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 《药品注册管理办法》 附件1 中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较…化药 1.未在国内外上市销售的药品：……2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：……4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药 1