Q_CQZL1-2016鞣酸软膏标准.pdf

Q/CQZL1-2016 重庆主流生物工程有限公司企业标准 鞣酸软膏标准 2015-12-25 发布 2016-01-05 实施 重庆主流生物工程有限公司 1 目 录 前言………………………………………………………………………………… 3 1 范围……………………………………………………………………………… 4 2 规范性引用文件………………………………………………………………… 4 3 技术要求 …………………………………………………………………………4 4 试验方法……………………………………………………………………………5 5 检验规则 …………………………………………………………………………6 6 标志、标签、使用说明书…………………………………………………………7 7 包装、运输和贮存…………………………………………………………………7 8 保质期 ……………………………………………………………………………7 2 前言 根据《中华人民共和国标准化法》的规定，制定本标准作为组织生产的依据。 按照 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的 要求，编制本企业标准。 鞣酸软膏标准由重庆主流生物工程有限公司提出。 本标准起草单位：重庆主流生物工程有限公司起草。 本标准主要起草人：周丽、赵莉。 3 鞣酸软膏标准 1.范围 本标准规定了鞣酸软膏的技术要求、试验方法、使用方法、标签、说明书、 包装、运输、贮存以及保质期。 本标准适用于以鞣酸、凡士林、甘油等为主要原料，经合理配方精制而成的 鞣酸软膏。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡不是注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T 191 《包装储运图示标志》 GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》 JJF 1070 《定量包装商品净含量计量检验规则》 《中华人民共和国药典》第一部、第二部 （2015版） 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 （2002 版） 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部 （2005 版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75 号 3.技术要求 3.1产品要求 原辅料应符合 《中华人民共和国药典》、国家及行业标准等有关规定。产品 中单宁酸含量不低于80mg/g。 3.2感官指标 膏体为浅棕色至棕褐色软膏、均匀、细腻、无肉眼可见的杂质。 3.3 微生物学指标 应符合表1规定， 表1微生物学指标 项 目 指 标 4 菌落总数(CFU/g) ≤ 200 大肠菌群 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌 不得