2、医疗器械专业知识习题与 答案.pdfVIP

医疗器械专业知识及技能 姓名： 部门： 成绩： 一、填空题（每空 4 分，共 40 分） 1、医疗器械是指 单独或组合 使用于人体的 仪器 、 设备 、 器具 、材料或其他物品， 包括所需要的软件。 2、医疗器械最重要的质量特性是 安全性 。 3、对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 电气安全 。 4、医用脱脂纱布属于第 二 类医疗器械。 5、《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 产品生产注册 制度。 6、第一类医疗器械产品由 社区的市级政府药品监督管理部门 审查批准后发给产品注册证书。 7、第三类医疗器械产品由 国家药品监督管理部门 审查批准后发给产品注册证书。 二、选择题（每题 5 分，共 20 分） 1、用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于（ C ） A 、第一类 B 、第