Q_210503LNBY009-2012依非韦伦(YF-03)企业标准.pdf

Q/210503LNBY009-2012 Q/210503LNBY009-2012 QQ//221100550033LLNNBBYY000099- (1R,2S)-1-苯基-2-(1-吡咯烷基)丙烷-1-醇 (YF-03) OH (S) (R) N C H NO 205.26 13 19 项目 来源标准 企业内控标准 性状 本品应为白色至棕黄色结晶； 本品应为白色至棕黄色结晶； Character 在手性纯度相同色谱条件下，供 在手性纯度相同色谱条件下，供 鉴别 试品主峰保留时间和对照品主峰 试品主峰保留时间和对照品主 Identification 保留时间一致。 峰保留时间一致； 比旋光度 依法检测，比旋光度为 依法检测，比旋光度为 Specific +14.5°~+16.5°。 +14.5°~+16.5°。 rotation 熔点 依法检测，熔点为40~47℃。 依法检测，熔点为40~47℃。 Melting point 水分 依法检测，水分≤0.30%。 依法检测，水分≤0.30%。 Moisture 炽灼残渣 Residue on 依法检测，≤0.5%。 依法检测，≤0.5%。 ignition 手性纯度 照高效液相色谱法检测， 照高效液相色谱法检测， Chiral purity ≥98.0%。 ≥98.0%。 含量 依法检测，≥95.0%。 依法检测，≥95.0%。 Assay 【类别】 医药中间体。 【贮藏】 阴凉处密封保存。 【依据】 上海迪赛诺药业股份有限公司企业标准