Q_421126QAFJ 004-2019蕲艾足贴企业标准.pdf

Q/421126QAFJ 蕲春艾福记生物科技有限公司企业标准 Q/421126QAFJ 004—2019 蕲艾足贴 2019- 10-01 发布 2019 - 10-10 实施 蕲春艾福记生物科技有限公司 发 布 Q/421126QAFJ 004—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 1 5 试验方法 2 6 检验规则 3 7 标志、包装、运输、贮存及保质期 4 1 Q/421126QAFJ 004—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则制订。 本标准由蕲春艾福记生物科技有限公司提出。 本标准由蕲春艾福记生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：汪雪春。 本标准于2019 年10 月01 日第一次发布。 本标准于2019 年10 月10 日实施。 2 Q/421126QAFJ 004—2019 蕲艾足贴 1 范围 本标准规定了蕲艾足贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于以医用色织涤纶平纹无纺布为原料制袋，装入蕲艾粉，经密闭、热封成型,粘贴在医 用热熔压敏胶上敷贴的足贴产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸和双瓦楞纸箱 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布 DB42/T 926 地理标志产品 蕲艾 《中国药典（2015 年版）》一部、二部 《化妆品安全技术规范（2015 年版）》 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 蕲艾粉应自符合DB42/T 926 规定的蕲艾的干燥叶片为原料，经粉碎加工去除艾绒后制得，且应 干燥、无霉变。 3.1.2 医用色织涤纶平纹无纺布应符合FZ/T 64012 的规定。 3.1.3 医用热熔压敏胶应符合相应标准规定并附有产品合格证明。 3.2 外观 产品表面应洁净，无破损，无毛边、无污渍，色泽均匀一致，具有蕲艾的药香味，无刺激性气味， 不得有影响使用的缺陷，热封部位无虚封，封口光滑平整。 3.3 尺寸偏差 应符合表1的规定。 表1 尺寸偏差 规格 尺寸偏差 （mm） 长度（直径）（mm） 偏差（mm） 宽度（mm） 偏差（mm） 90×130 130 ±3 90