Q_320581 GUR 001-20198-羟基喹啉企业标准.pdf

Q/GUR 苏州华道生物药业股份有限公司企业标准 Q/320581GUR001-2019 8-羟基喹啉 2019-07-01 发布 2019-07-15 实施 苏州华道生物药业股份有限公司 发布 Q/320581GUR 001－20 19 前 言 本产品目前尚无国家标准及行业标准，根据《标准化法》的规定，特制定企业标准作为组织生产及 检验依据。 本标准制订时参照了GB/T 1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》的要求进行 编写。 本标准起草单位：苏州华道生物药业股份有限公司提出 本标准主要起草人：刘辉。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 I Q/320581GUR 001－2019 8-羟基喹啉 1 范围 本标准规定了8-羟基喹啉的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于8-羟基喹啉的检验。 结构式： 分子式：C H NO 9 7 相对分子质量:145.16 （按1987 年国际原子量） 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 601 化学试剂 滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备 GB 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB 617 化学试剂 熔点范围测定通用方法 GB 619 化学试剂 采样及验收规则 GB 6682 实验室用水规格 HG 3—119 化学试剂 包装及标志 3 要求 8-羟基喹啉技术指标应符合表1要求。 表1 要求 项目 指标 含量 % ≥ 99.0 外观 白色或淡黄色结晶性粉末 熔点 ℃ 72-74 乙酸溶解试验（10%） 溶液应澄清，无机械杂质 4 试验方法 本试验方法中滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准液和所用制剂及制品按GB 601、GB 602、GB 603之规定制备；实验用水应符合GB 6682中三级水规格。 4.1 外观 1 外观采用自然光目视测定。 4.2 8-羟基喹啉含量测定 4.2.1 仪器装置 4.2.1.1 气相色谱仪 4.2.1.2 氢火焰离子化监测器FID 4.2.1.3 SE-54 毛细管柱 4.2.1.4 载气：高纯氮气 4.2.1.5 燃气：高纯氢气 4.2.1.6 助燃气：空气 4.2.1.7 微量进样针：10 μL 4.2.2 称取30mg 样品溶于 10mL 乙腈溶液中，摇匀