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ICS
Q/ZYHJ
重庆中元汇吉生物技术有限公司企业标准
Q/ZYHJ 1—2018
全自动血细胞分析仪
2018-03-08发布 2018-03-08 实施
重庆中元汇吉生物技术有限公司 发 布
Q/ZYHJ 1—2018
前 言
本标准依据GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准参照行业标准 YY/T 0653-2017 《血液分析仪》制定。
本标准由重庆中元汇吉生物技术有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人： 潘能科、杜善强
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Q/ZYHJ 1—2018
全自动血细胞分析仪
1 范围
本标准规定了全自动血细胞分析仪的术语和定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则
以及标志、包装、运输、贮存等内容。
本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的三分群血细胞分析仪 （以
下简称分析仪）。
本标准不适用于网织红细胞项目检测。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用
于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的
自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要
求 体外诊断 （IVD）医疗设备
GB/T 29791.3—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 （标示）第3部分：专业用体外
诊断仪器
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断 （IVD）
医用设备的专用要求
YY/T 0653-2017 血液分析仪
JJG 714-2012 血细胞分析仪
3 术语和定义
YY/T 0653-2017 确立的术语和定义用适于本标准。
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4 分类与命名
4.1 分类
分析仪根据软件功能不同分为：Z3 CRP、Z3，各型号功能见表1：
表1 产品型号一览表
产品型号 Z3 CRP Z3 Z30 CRP Z30 Z31 CRP Z31
丝印 Z3 CRP Z3 Z30 CRP Z30 Z31 CRP Z31
测试速度 70个/小时 70个/小时 70个/小时 7
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