Q_QY E010-20193α-类固醇脱氢酶（原料）.pdf

Q/QY 杭州利安生物科技有 限公司企业标准 Q/QY E010—2019 3α-类固醇脱氢酶 （原料） 3α-Hydroxysteroid Dehydrogenase 2019- 11 -01发布 2019- 12 -01实施 杭州利安生物科技有限公司 发 布 Q/QY E010-2019 目  次 前  言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 主要参考资料 1 4 测定原理 1 5 要求 1 5.1 性状 1 5.2 溶液外观 1 5.3 微生物总数2 5.4 活力 2 6 试验方法 2 6.1 性状 2 6.2 溶液外观2 6.3 微生物总数2 6.4 活力 2 7 检验规则 3 7.1 出厂检验3 7.2 型式检验3 7.3 抽样 3 7.4 判定规则3 8 产品包装瓶标识、标签3 9 包装、运输、贮存4 9.1 包装4 9.2 运输4 9.3 贮存4 I Q/QY E010-2019 前   言 3α-类固醇脱氢酶 （原料）用于体外诊断试剂配制的原料。国内尚无关于此类产品的标准，以及有 关的报告、报道。根据客户要求为了规范生产，确保产品质量，特制订本标准。 本标准格式、文字表述及技术要素符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和 编写》。 本标准由杭州利安生物科技有限公司提出。 本标准由杭州利安生物科技有限公司起草。 本标准起草人：王轶雄、朱永良、曾俊婷。 II Q/QY E010-2019 3α-类固醇脱氢酶 （原料） 1 范围 本标准规定了3α-类固醇脱氢酶 （原料）的测定原理、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、 包装、运输和贮存等。 本标准适用于本公司 《3α-类固醇脱氢酶 （原料）》的质量控制，产品用于体外诊断试剂配制的原 料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 《包装贮运图示标志》 GB/T 1.1-2009 《标准化工导则 第一部分：标准的结构和编写》 3 主要参考资料 1. Drummond, G. I. ＆ Masanobu, Y. In : The enzymes (boyer,P.D.(ed.),vol.4,p