Q_320581GYG004-2019外科植入物用镁金属丝材.pdf

Q/SZOM 苏州奥芮济医疗科技有限公司标准 Q/320581GYG0042019 外科植入物用镁金属丝材 2019-11-08 发布 2019-11-08 实施 苏州奥芮济医疗科技有限公司 发布 前 言 本公司规定的外科缝合物用镁金属丝材目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民 共和国标准化法》的规定，特制定本产品标准。 本标准编写格式按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规 则》的规定。 本标准由苏州奥芮济医疗科技有限公司提出。 本标准由苏州奥芮济医疗科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：张垒、张绍翔、姜曼、朱进进、张小农。 本标准于2019 年11 月首次发布。 外科缝合物用镁金属丝材 1 主题内容及适用范围 本标准规定了苏州奥芮济医疗科技有限公司生产的外科植入物用镁金属丝材（以下简称 镁丝）的产品示例、尺寸、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产的外科缝合物用镁金属丝材。该产品可用于丝类医用可降解缝 合物的原材料，如可降解纯镁金属丝。 2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其 最新版本适用于本标准。 GB/T 3499-2011 原生镁锭的要求与实验方法 GB/T 13748 所有部分） 镁及镁合金化学分析方法 GB/T 4340.1-2009 金属维氏硬度的实验方法 GB/T 228-2010 金属丝材室温拉伸实验方法 GB/T 16865-2013 变形铝、镁及其合金加工制品拉伸试验用试样及方法 GB/T 6394-2017 金属平均晶粒度测定法 GB/T 4296-2004 变形镁合金显微组织检验方法 GB/T 2828.2-2008 计数抽样检验程序 第2 部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批 检验抽样方案 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规则》 3 示例、尺寸及外形 3.1 镁丝产品型号示例 MZ0 – W 100 外径φ1.00mm 原材料MZ0 丝材 3.2 规格尺寸 本标准规定了我公司生产的镁丝的规格尺寸范围，外径φ0.25 ±0.02mm 、φ0.30 ± 0.02mm 、φ0.35 ±0.02mm 、φ0.40 ±0.02mm 、φ0.45 ±0.02mm 、φ0.50 ±0.02mm （如有其 它尺寸要求可定制）。 4 技术要求 4.1 牌号及化学成分 外科缝合物用镁丝的化学成分应符合GB/T 3499-2011 表 1 中牌号Mg9998 及其以上的 要求，如下表1 所示。