Q_320500 QLK 70-2019晕车贴企业标准.pdf

C42 Q/QLK 江苏奇力康皮肤药业有限公司企业标准 Q/320500 QLK 70-2019 代替Q/320500 QLK 70-2016 晕车贴 2019-11-10发布 2019-11-10实施 江苏奇力康皮肤药业有限公司 发布 Q/320500 QLK 70-2019 前 言 本标准的编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准是对Q/320500 QLK 70-2016 《晕车贴》的修订，主要对如下内容进行了修改： ——更新了规范性引用文件的版本号。 本标准由江苏奇力康皮肤药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘薇。 本标准于2013年11月首次发布，本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/320500 QLK 70-2013 《晕车贴》 ——Q/320500 QLK 70-2016 《晕车贴》 本标准自实施之日起，代替原企业标准Q/320500 QLK 70-2016 《晕车贴》。 Q/320500 QLK 70-2019 晕车贴 1 范围 本标准规定了晕车贴的分类，要求，试验方法，检验规则、标志与使用说明书、包装、运输、贮 存和保质期。 本标准适用于晕车贴。该产品供防止晕车、晕船、晕机所致的眩晕、呕吐用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 《中华人民共和国药典》2015年版一部 3 分类 3.1 组成 晕车贴由背衬层、胶层、防粘层三部分组成。 3.2 基本尺寸 直径为1.0～6.0cm。 3.3 材料 3.3.1 胶层由高分子胶、薄荷油、植物油等组成。背衬层采用无纺布，防粘层采用离型纸或塑膜。 3.3.2 薄荷油应符合 《中华人民共和国药典》2015年版一部的规定。 3.3.3 背衬层采用符合FZ/T 64005-2011规定的卫生用薄型非织造布。 4 要求 4.1 外观 晕车贴应洁净，胶面应平整，基材背面应无渗胶，边缘应整齐。 4.2 晕车贴的基本尺寸应符合3.2的规定，允差应不大于5%。 4.3 粘附力 晕车贴使用时应不脱落。 4.4 高温试验 1 Q/320500 QLK 70-2019 晕车贴在温度45℃时放置2h，指压后应不留胶。 4.5残留物 防粘层应无残留粘性物质。 4.6 断裂强度 纵向应不小于17 N，横向应不小于3.4 N。 4.7 生物学评价 4.7.1 晕车贴细胞毒性反应不大于Ⅱ级。