Q_86 BJE 02-2015贝加尔牌复合碘消毒液.pdf

C-19 备案号： Q/BJE 浙江贝加尔卫生科技有限公司企业标准 Q/BJE 02-2015 贝加尔牌复合碘消毒液 2015-11-28 发布 2015-12-30 实施 浙江贝加尔卫生科技有限公司 发布 1 Q/BJE-01 -2012 备案号： 前 言 浙江贝加尔卫生科技有限公司研制开发的贝加尔牌复合碘消毒液，以碘与醋酸氯己定为 主要有效成分，主要用于皮肤黏膜的消毒。经检索，目前该产品尚无国家标准和行业标准， 故根据《中华人民共和国标准法》规定，以《GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1 部分：标 准的结构和编写》为编写依据，作为指导生产和控制质量的依据。 本标准技术要求按GB15981-1995 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》、中华人民共和 国卫生部《消毒技术规范》的有关要求编制。 本标准自2012 年6 月14 日首次起草并实施 本标准由浙江贝加尔卫生科技有限公司提出 本标准由浙江贝加尔卫生科技有限公司质管部负责起草 本标准主要起草人：杨浪涛。 2 Q/BJE-01 -2012 备案号： 贝加尔牌复合碘消毒液 1. 范围 本标准规定了贝加尔牌复合碘消毒液（以下简称消毒液）的技术要求、试验方法、检验 规则、标志、标签、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于碘与醋酸氯己定为主要杀菌因子的复合碘消毒液，消毒液主要用于皮肤、 黏膜的消毒。 2. 规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。凡是注日期的医 用文件，其随后所有的修改单（不含勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。 GB27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 GB27954-2011 粘膜消毒剂卫生要求 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量检验规则 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 26368 含碘消毒剂卫生标准 《中华人民共和国药典二部》2010 版 卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》2008 版 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002 版 国家质检总局第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3. 要求 3.1 原材料 3.1.1 醋酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》（二部2010 版）规定。 3.1.2 碘应符合《中华人民共和国药典》（二部2010 版）规定。 3.2 性状 浅棕色液体，轻微碘嗅味。 3.3 理化指标 3.3.1 应符合表1 要求。 表1 pH 值及有效含量指标 项 目 指 标 外观 浅棕色液体、有碘嗅味 pH 值 2.0～3.0 醋酸氯己定，g/L 1.00～1.20 3 Q/BJE-01 -2012