Q_320213YHR 02-2019一次性使用洗手刷.pdf

无锡意和仁医疗器械有限公司企业标准 Q/320213YHR 02-2019 一次性使用洗手刷 2019-11-23 发布 2019 -11-23 实施 无锡意和仁医疗器械有限公司发布 - 前 言 一次性使用洗手刷目前尚无国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品 质量，特制定本标准。 本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分 《标准的结构和编写规则》 写。 本标准由无锡意和仁医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李文娟 本标准为首次发布。 1 一次性使用洗手刷 1 范围 本标准规定了一次性使用洗手刷产品的技术要求、试验方法、标志、包装、 运输及贮存等要求。 本标准适用于我公司生产的一次性使用洗手刷。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本标准。凡是不注日期的的引用文件，其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装、标签、运输和贮存 3 产品组成及规格 3.1 产品组成 一次性使用洗手刷由聚乙烯毛刷与PU海绵体、指甲钳 （选配）组成。 3.2产品规格 一次性使用洗手刷尺寸为80mm×47mm×20mm、刷毛长度10mm，允差±10。 4 要求 4.1外观：一次性使用洗手刷表面应洁净，海绵表面平整、色泽均匀、无杂质、 无油污。 4.2尺寸：一次性使用洗手刷尺寸应符合第3.2条规定。 4.3 环氧乙烷残留量 产品的环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。 5 试验方法 5.1 外观 目视检查，应符合4.1项的规定。 5.2 规格 用通用量具测量，应符合3.2的规定。 5.3 环氧乙烷残留量 按照 GB/T 14233.1-2008标准中规定方法进行，应符合 4.3 的要求。 6 检验 医用洗手刷由生产单位质量检验部门检验，合格后并签发合格证方可出厂。 6.1 组批 经相同参数消毒的组成同一消毒批。 6.2 出厂检验 出厂检验项目为本标准4.1、4.2、4.3，每批抽检，合格者方可出厂。 7 标志 7.1 标志、包装、贮存 7.1.1 小包装上应有下列标志： a）产品名称； 2 b）生产企业名称； c) 产品执行标准号； 7.2 合格证 7.2.1 每个包装箱应附合格证。 7.2.2 合格证上应有下列内容： a）产品名称； b）生产单位名称； c）产品标准号； d）检验日期； e）检验员代号。 7.3 说明书 7.3.1 每个中包装应附说明书。 7.3.2 说明书上应有下列内容： a）产品名称； b）生产企业名称、生产地址、电话； c）产品执行标准； d）产品主要结构； e）标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； f）产品生产日期、批号； 7.4 包装 小包装采用PE袋，能够保持产品的无菌性；大包装用瓦楞纸箱。 7.4.1包装箱至少有下列标志； a）产品名称、规格； b）生产单位名称、地址； c）数量； d）产品标准号； 8 运输、贮存 8.1 运输 产品在运输时应防止重压、阳光直射和雨水淋湿。 8.2 贮存 包装好的产品应贮存在相对湿度不大于 80%、清洁、通风良好、无腐蚀性气 体的阴凉干燥的环境内。 8.3 有效期 按上述条