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(二)技术要求方面 3、检测和校准方法 (5)越来越多的质检机构购置了移动实验室及自动监测设备(如流动注射仪)。对于这类设施设备,由于缺少相关的分析方法标准做依据而无法列入申请的检测能力中,限制了这些先进设施设备的使用。应如何解决? 按评审准则要求编制非标方法,由本单位技术负责人批准并经评审组确认后列入申请的检测能力表中,报国家认监委批准后使用。 (二)技术要求方面 4、设备和标准物质 (1)质检机构使用控制范围以外的仪器设备,包括网点认证分中心使用省中心的仪器设备,应如何控制? 使用控制范围外仪器设备,按照5.4.3“如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,且应保证符合本准则的相关要求”。 (二)技术要求方面 4、设备和标准物质 (2)仪器设备由省质量技术监督机构检定/校准合格、贴上合格标识后,质检机构是否需要再贴计量认证专用标识? 仪器设备检定完毕,由检定机构或质检机构贴国家认监委统一规定的三色计量认证合格标志。 如果有难度无法实现,质检机构要确保在体系覆盖的场所内格式统一、标识正确且信息量足够,评审时也予以认可。 (二)技术要求方面 4、设备和标准物质 (3)辅助设备是否有必要贴状态标识?如何贴状态标识? 对检测数据有影响的辅助设备一定要贴标识; 对于那些影响检测工作质量的辅助设备,需经验证检查其功能是否正常,并贴三色标识表明其经验证后的状态。 (二)技术要求方面 4、设备和标准物质 (4)标准物质是否需要贴标识、如何贴标识? 标准物质一定要贴标识。 一般来说,可根据标准物质的量或保存期限在存放标准物质的包装盒上进行标识,也可每只单独标识。具体怎样标识,质检机构可根据实际情况在本单位程序文件中规定,评审时查其程序文件。 (二)技术要求方面 4、设备和标准物质 (5)对期间核查的尺度应如何把握,质检机构应具备哪些文件和活动记录?日常的比对实验、质控可不可以认为是进行了期间核查? 评审时把握: 质检机构是否编制“期间核查程序”,是否确定核查清单,是否按计划和程序要求实施。进行期间核查后,是否对数据进行分析和评价,从而真正达到期间核查要求的目的。 (二)技术要求方面 4、设备和标准物质 (5)对期间核查的尺度应如何把握,质检机构应具备哪些文件和活动记录?日常的比对实验、质控可不可以认为是进行了期间核查? 应具备的活动记录: 期间核查程序、每年有仪器设备期间核查计划,期间核查的设备清单、按计划和程序要求实施的记录(有期间核查的时间、仪器设备名称、实施期间核查的人员、期间核查数据、对数据进行分析和评价等必要的信息) (二)技术要求方面 4、设备和标准物质 (5)对期间核查的尺度应如何把握,质检机构应具备哪些文件和活动记录?日常的比对实验、质控可不可以认为是进行了期间核查? 日常的比对实验、质控可以与期间核查结合进行,比对实验和质控列入计划的可以认为是进行了期间核查。 (二)技术要求方面 5、量值溯源 (1)用于测量生化指标的高压锅、气压表是否需要检定?温度计是否需要按周期实施检定? 企业使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的工作计量器具,应当进行强制检定,因此,高压锅、气压表要进行检定。减压阀可以不检定。 温度计在《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》之列,应按周期实施检定。但对于不影响检测数据结果的温度计除外。非恒温实验室内的温湿度计不属于强检范围。 用于粗称的托盘天平,一般不要求按周期送检,可以通过期间核查方式进行核查。 (二)技术要求方面 5、量值溯源 (2)玻璃量器能否使用前检定一次后,在不损坏的情况下不必按周期实施检定? 玻璃量器在使用前应检定合格,一般在不破损和积垢的情况下,检定后可认为长期有效。 (二)技术要求方面 5、量值溯源 (3)设备自校应具备什么条件,做好哪些必要的前期工作? 对国家没有相应检定方法和检定规程的专业计量仪器设备可进行自校。 自校要建立相应的校验用计量标准器、制订自校规程(包括校验记录表格)或直接采用国家或行业已颁布的相应校验方法、有培训合格的校验人员、有合适的校验环境条件。 评审时检查:是否有相应的记录、经本单位或相关部门培训合格的校验人员、用于量值传递的计量仪器(本单位的最高计量标准—参考标准)是否经检定合格且在有效期内、校验结果需经本单位技术负责人确认。 (二)技术要求方面 6、抽样和样品处置 (1)关于样品的接收、处置、标识,在工程类质检机构中,由于样品的类型多、数量大,往往存放和标识的实施存在一些不便和困难,在评审过程中如何掌握? 评审时掌握,工程类
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