Q_LOGA008-2019蒙方渗透液企业标准.pdf

Q/LOGA008-2019 Q/LOGA 山东蓝欧高昂医药有限公司企业标准 蒙方渗透液 2019-11-20发布 2019-11-21实施 山东蓝欧高昂医药有限公司 发布 Q/LOGA008-2019 前 言 本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009的规定。 本标准由山东蓝欧高昂医药有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人:杜志明。 本标准为首次发布。 山东蓝欧高昂医药有限公司 发布 Q/LOGA008-2019 蒙方渗透液 1范围 本标准规定了蒙方渗透液的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 包装、运输及贮存等要求。 本标准适用于以中药材为主要原料配制成的渗透液，通过加强皮肤吸收达到渗透 目的。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。 国家 《药典》 3要求 3.1规格型号 5ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶，也可根据市场需求确定产品规格。允许 误差±10%。 3.2卫生指标 本产品卫生要求需达到干净、整洁、无异物、包装无破裂。 3.3外观、感官、理化指标 表1 项目 指标 外观 黄褐色 感官 无刺激性气味、是淡黄色液体 山东蓝欧高昂医药有限公司 发布 Q/LOGA008-2019 理化指标 温感持续2-5小时 4检验方法 4.1规格型号 用通用量具检测，应符合3.1的要求。 4.2卫生标准 现场抽样检测产品的外包装是否完整、产品有无异物，应符合3.2的要求。 4.3外观、感官、理化指标 4.3.1取少量样品置于透明器皿中平放在桌面上，在自然光下观察产品。 4.3.2用嗅觉嗅样品的气味。 4.3.3取少量样品放置在常温下，测量样品温度，两个小时后测量样品的温度， 5个小时后再测量一下样品温度。应符合3.3的要求。 5检验规则 5.1 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 5.2抽样与组批 出厂检验以每批购进的原料为一批，从中随机抽取足够用于各项检验 和留样的单位产品，并贴好写明生产日期和保质期或生产批号和限制 使用日期、抽样日期、取样人的标签。 型式检验采用随机抽样的办法，从出厂检验合格的产品中随机抽取足 够数量的样品，分成两份，一份用于检验，一份留作备样。 5.3 出厂检验 山东蓝欧高昂医药有限公司 发布 Q/LOGA008-2019 5.3.1产品由本厂检验部门按本标准规定进行检验，检验合格并附有 质量合格证后方可出厂，必要时另附使用说明及注意事项。 5.3.2出厂检验项目 出厂检