Q_CNS 9078-0001-2015副产品二甲胺水溶液.pdf

Q/CNS 浙 江 瑞 博 制 药 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/CNS 9078-000 1 副产二甲胺溶液 （40%） 2016- 5 -10 发布 2016-5-13 实施 浙江瑞博制药有限公司发布 前 言 副产二甲胺溶液是本公司伊马替尼的副产物。鉴于本产品目前尚无国家标准和行业标准，为了保证 产品质量，根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，特制定出本企业标准，作为组织生产和检验 产品的依据，其中的各项技术要求将随企业的技术进步及产品的改进而修改。 本标准主要参照： GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 6680-2003 液体化工产品采样通则 ZBBZH/ZY/2 中华人民共和国药典 二部(2015年版) 本标准起草单位：浙江瑞博制药有限公司 本标准主要起草人： 周文利 本标准首次发布日期为2016年5月10 日 - 2 - 副产二甲胺溶液 1 范围 本标准规定了副产氧水的质量要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于浙江瑞博制药有限公司生产的副产二甲胺溶液 化学名：二甲胺溶液 分子式：C H N 2 7 分子量：45.08 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 6680-2003 液体化工产品采样通则 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 HG/T3696.1 无机化工产品化学分析用标准滴定溶液的制备 ZBBZH/ZY/2 中华人民共和国药典 二部(2010 年版) 3 质量要求见表1 表1 指标 指标要求 外观 无色至黄色液体 含量 ≥40% （w/w ） 3.1 外观：目测。 3.2 含量测定：精密移取样品0.25mol/L 的硫酸滴定液25.0ml 至一具塞三角瓶中：称重为W ，加入样品液 1 （约1ml）适量，再次称重W ，侯江瓶塞塞紧，用力震摇，静置2~3min ，用水洗涤瓶塞，将洗涤液合并 2 入三角烧瓶中，加2~3 滴甲基红-亚甲基蓝指示液，摇匀，用0.5mol/L 氢氧化钠滴定液滴定至溶液至灰绿 色为终点。 按下式计算二甲胺含量 (2M V -M V )× 0.04508 1 1 2 2 C H N %= × 100% 2 7 W2- W1