Q_210113 SYDD 001-2018宁大得口咽抑菌凝胶.pdf

Q/21011 沈阳大得医疗器械产品有限公司企业标准 Q/210113 SYDD 001-2018 ® 宁大得 口咽抑菌凝胶 发布日期：2019-11-29 2019-12-01 实施 沈阳大得医疗器械产品有限公司有限公司 发布 Q/210113 SYDD 001-2018 前 言 本产品因无国家标准和行业标准，为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和 行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准按照GB/T 1.1 —2009 要求编写。 本标准由沈阳大得医疗器械产品有限公司提出。 本标准主要起草人：刘仁鹏。 本标准于2019 年2 月13 日首次发布。 本标准于2019 年11 月29 日第二次修订，并于2019 年11 月29 日第二次发布。 2 Q/210113 SYDD 001-2018 宁大得® 口咽抑菌凝胶 1. 范围 本标准规定了抑菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将透明质酸钠、葡萄糖酸酸氯已定、薄荷冰、三氯蔗糖、氢化蓖麻油经混合静止、灌装、 包装而成的抑菌凝胶。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部2002 版 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部2005 版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005] 第75 号 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T191-2008 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》一部、二部、四部2015 年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015 年版 3. 术语、定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 凝胶 溶液中的高分子在一定条件下互相连接，形成空间网状结构，结构空隙中充满了作为分散介质的 液体，这样一种特殊的分散体系称作凝胶。 3.2 一次性使用卫生用品 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌） 目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。 4. 产品分类 本产品为一次性使用卫生用品中抗菌 （或抑菌）液体产品。 5. 技术要求 5.1 原料 葡萄糖酸氯己定应符合 《中华人民共和国药典》二部有关规定 3 Q/210113 SYDD 001-2018 透明质酸钠应符合 QBT4576-2013 有关规定 薄荷脑应符合 《中华人民共和国药典》一部有关规定 三氯蔗糖应符合《中华人民共和国药典》四部有关规定 氢化蓖麻油应符合《中华人民共和国药典》四部有关规定 纯化水应符合《中华人民共和国药典》二部有关规定 5.2 感官 感官应感官表1的规定