Q_AJY 004-2019抗菌喷剂企业标准.pdf

Q/AJY 安徽洁羱医疗器械有限公司企业标准 Q/AJY 004—2019 代替Q/AJY004—2016 抑菌喷剂 2019-12-11 发布 2019- 12 - 14 实施 安徽洁羱医疗器械有限公司 发 布 Q/AJY 004—2019 前 言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行 业标准、地方标准为准。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》的规定，并结合本公司产 品特性实际情况组织起草。 本标准代替Q/AJY 005-20 16 《抑菌喷剂》 本标准与Q/AJY 005-20 16 《抑菌喷剂》相比，主要变化如下： ——更新了规范性引用文件； ——更新了检验规则和标签标志、包装、运输、贮存、召回、保质期条款； 本标准由安徽洁羱医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：安徽洁羱医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：刘曼。 本标准于2016 年11 月01 日首次发布。 本标准于2019 年12 月11 日第一次修订。 本标准有效期3 年。 1 Q/AJY 004—2019 抑菌喷剂 1 范围 本标准规定了抑菌喷剂的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存、 保质期、注意事项。 本标准适用于第三章定义的本企业生产的抑菌喷剂产品的生产、检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 3862 天然薄荷脑 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 10343 食用酒精 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 0039 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 《国华人民共和国药典》 2015年版 原卫生部 《消毒产品卫生管理规范》 原卫生部《消毒技术规范》 原卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 原卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》 原国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抑菌喷剂 本标准适用于以狠毒（Chamaejasme ）、土槿皮（Pseudolaric ）、白鲜皮（Dictamni ）、苦参（Sophora）、 蛇床子（Cnidium ）、水杨酸、乙醇（食用酒精）、薄荷脑（Menthol ）、樟脑（Camphor ）、冰片（Borneol ）、 纯化水为原辅料，经提取、溶解、过滤、浓缩、混合、灌装、包装后加工而成的抗菌喷剂。 2