Q_320205 YTYL 13-2019医用冷敷贴企业标准.pdf

         Q/YTYL    无锡赟腾医疗科技有限公司企业标准 Q/320205 YTYL 13－2019 医用冷敷贴 2019-12-01 发布 2019-12-05 实施 无锡赟腾医疗科技有限公司 发布 I Q/320205 YTYL 13—2019 前 言 为了规范医用冷敷贴的生产和管理，保证医用冷敷贴的质量，特制订本标准。 本标准按照GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写给出的规则进 行编制。 本标准由无锡赟腾医疗科技有限公司提出。 本标准由无锡赟腾医疗科技有限公司技术部起草。 本标准的主要起草人：张金叶。 本标准于2019年 12月 1 日首次发布。 I Q/320205 YTYL 13—2019 医用冷敷贴 1 范围 本标准规定了医用冷敷贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。 本标准适用于医用冷敷贴（以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验 抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 10004-2008 包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中国药典（2015版） 3 要求 3.1 外观 无纺布基材及覆盖层裁切整齐，凝胶外观光滑、涂布均匀，无明显的机械杂质，色泽一 致，无脱落、失黏现象。 3.2 赋形性 在45℃±2℃的恒温箱中放置2h后，凝胶不流淌。 3.3 pH 值 产品pH值应为5.5～7.5。 3.4 尺寸 产品的尺寸应不低于标称值的95%。 3.5 附着力 产品进行附着力试验48h±2h期间，不得有脱落或位移现象。 3.6 密封性 产品包装应密封。 1 Q/320205 YTYL 13—2