Q_SDYC-003-2017盐酸酪胺企业标准.pdf

山东阳成生物科技有限公司企业标准 Q/371726SDYC01201-2019 盐酸酪胺 2019-11-01发布 2019-12-01实施 山东阳成生物科技有限公司 发布 Q/371726SDYC01201-2019 前 言 本标准自实施之日起三年内有效，到期复审。 本标准在有效期内，如发布国家标准或行业标准，本标准自行作废。 本标准由山东阳成生物科技有限公司起草。 本标准起草人：徐强、沈虹、刘德立、王忠瑞、戈连峰、王传敬、高杰 1 Q/371726SDYC01201-2019 盐酸酪胺 1.范围 本标准规定了盐酸酪胺的技术要求，检验方法，检验规则，标志，包装，运输和贮存。 2.规范性.引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB601—2003 标准溶液的配制和标定 GB603—2003 指示剂的配制 《中国药典2010年版 第四部 通则0612》 熔点测定法 《中国药典2015年版 第四部 通则0831 》 干燥失重测定法 《中国药典2015年版 第四部 通则0841 》 炽灼残渣检查法 3.技术要求 表 1 指标 性状 为类白色结晶性粉末 º 0 熔点 274C～280C 干燥失重 ≤0.25% 炽灼残渣 ≤0.20% 含量测定 ≥99.0% 其他单个杂质 ≤0.5% 总杂质 ≤1.0% 4.检验方法 4.1 【性状】 为类白色结晶性粉末。 4.2 熔点 本品熔点，按 （《中国药典2010 年版 第四部 通则0612》 熔点测定法）的 规定测定。 4.3干燥失重 取本品2.0000g，在 105ºC干燥2 小时，按（《中国药典2015年版 第四部 通 则0831 》 干燥失重测定法）的规定测定。 2 计算公式 W-W 1 2 干燥失重% ——-х100% W0 式中：W干燥前称量瓶+供试品重 （g）1 W干燥后称量瓶+供试品重 （g）2 W供试品重 （g）n 4.4 炽灼残渣 取本品1.0000g，按 （《中国药典2015 年版 第四部 通则0841 》 炽灼残 渣检查法）规定测定。 计算公式 M2-M1 炽灼残渣 % ——-х100%