高耗能实验室设备能效等级 药品稳定性试验箱-编制说明.pdfVIP

国家标准 《药品稳定性试验箱能效测试方法》 送审稿编制说明 1. 工作简况 根据国标委综合[2018]41号文件《国家标准委关于下达2018年第二批国家标 准制修订计划的通知》，国家标准《药品稳定性试验箱能效测试方法》已正式立 项 （立项编T-604 ），归口单位为全国实验室仪器及设备标准化技术 委员会 （SAC/TC526）。 1.1 任务来源 药品稳定试验箱是一种适用于制药企业和药物科研单位对药品及新药的稳 定性试验和检定的试验设备。参照我国药典附录XIX C 药物稳定性试验指导原 则和GB/T10586-2006 有关条款设计制造，以科学的方法模拟一个对药品失效期 评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度及光照环境，是制药企业通过 GMP 认证的必备设备之一。药品稳定试验箱使用的量大面广，而每台设备的功率大都 在1500W 以上，使用时间长，连续工作时间在10 天以上，有时需要连续工作1 年以上，消耗的电能巨大。由于该类产品没有能效测试方法，导致生产商、用户 往往只关注产品的性能参数，而没考虑电能消耗情况，对社会能源造成了巨大的 浪费。该标准的编制，将为药品稳定试验箱的能效测试方法提供依据和参考，将 促进行业技术的发展与进步，也为打造绿色实验室做出贡献。标准实施之后，预 计能效将提供10%，年节约电能五千万千瓦时。 鉴于药品稳定试验箱能效测试在实验室工作中的重要性，为了推动行业研发 技术水平蓬勃发展，根据国家标准制修订程序的有关规定和全国实验室仪器设备 标准化技术委员会章程的有关要求，我标委会将《药品稳定性试验箱能效测试方 法》申报为SAC/TC526 的国家标准制定计划项目。 1.2 工作过程及参加单位 2018 年5 月22 日-23 日，高耗能实验室设备能效测试方法系列国家标准起 草工作组成立暨第一次会议在常州召开，本工作组将负责《药品稳定性试验箱能 效测试方法》等四项国家标准的起草工作，共有 18 位专家参加了本次会议，机 1 械工业仪器仪表综合技术经济研究所（以下简称仪综所）、全国实验室仪器及设 备标准化技术委员会(SAC/TC526)秘书长张桂玲出席了本次会议，会议由仪综所 王成城工程师主持。 参与本标准制定的工作组成员包括来自广东产品质量监督检验研究院、机械 工业仪器仪表综合技术经济研究所、威海鑫泰化工机械有限公司、湖南省计量检 测研究院、上海市计量测试技术研究院、湖南声仪测控科技公司、广州市庆瑞电 子科技有限公司、深圳市计量质量检测研究院、中信戴卡股份有限公司、广州能 源检测研究院、山东省计量科学研究院、中认英泰检测技术有限公司、广州广电 计量检测股份有限公司、上海博迅医疗生物仪器股份有限公司、重庆康诚永生试 验设备有限公司等。 本次会议讨论决定，针对 《药品稳定性试验箱能效测试方法》标准，在考虑 温度因素的基础上，建议考虑湿度和紫外光照因素，并开展广泛调研；标准范围 中建议明确试验箱规格；建议增加湿度测试设备的相关规定；建议对药品稳定性 试验箱的能效测试方法进行修改，加大设置环境温度与培养箱预设温度的差值。 2018 年9 月5 日，高耗能实验室设备能效测试方法系列标准讨论会在广州 召开，共有7 位专家参加了本次会议，全国实验室仪器及设备标准化技术委员会 （SAC/TC526）张桂玲秘书长主持本次会议。针对 《药品稳定性试验箱能效测试 方法》，会议责成主要起草单位联系博迅等生产企业，根据标准草案的试验条件， 尽快开展相关试验验证工作。 2018 年9 月30 日-11 月30 日，本标准草案由秘书处王成城工程师负责编辑 性修改，并形成征求意见稿，在SAC/TC526 范围内进行征求意见。共征集意见 XX 条。 2019 年3 月-5 月，由标准主要起草单位广东产品质量监督检验研究院负责 了第一轮标准条款验证测试，对上海博迅医疗生物仪器股份有限公司等单位提供 的样机进行了验证测试。 2019 年7 月23 日-24 日，国家标准《药品稳定性试验箱能效测试方法》及 《药品稳定性试验箱能效等级》起草工作组会议在厦门召开，共有15 位专家参 加了本次会议。全国实验室仪器及设备标准化技术委员会张桂玲秘书长主持了会 议。与会专家逐条讨论了标准草案的内容和能效测试结果，并对草案文档和关键