Q_12 ZDSW 0029-2016干髓抑菌剂企业标准.pdf

Q/12 ZDSW 天津中鼎生物医学科技有限公司企业标准 Q/12 ZDSW 0029-2016 干髓抑菌剂 2016-07-06 发布 2016-07-06 实 施 天津中鼎生物医学科技有限公司 发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/12 ZDSW 0029-2016 《中鼎牌干髓抑菌剂》规定的内容 符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由 企业法人代表批准发布。我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准 编号在相应的产品包装上明示。 我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法 性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 天津中鼎生物医学科技有限公司 前言 本标准根据 GB/T 1.1- 2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和 编写》中有关产品标准编写的基本规定而制定。 本标准由天津中鼎生物医学科技有限公司提出并起草。 本标准由天津中鼎生物医学科技有限公司批准。 本标准主要起草人：王朋 。 干髓抑菌剂 1 范围 本标准规定了干髓抑菌剂的产品要求、试验方法、标志、标签、包装、运 输和贮存。 本标准适用于干髓抑菌剂，主要用于牙科的抑菌材料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 《消毒技术规范》（2002 年版） 2015 年版 《中国药典》 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部 《消毒产品标签、说明书管理规范》[卫监督发（2005 ）426 号] GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3 技术要求 3.1 外观 粉剂：应为白色粉末，不得有异物； 液剂：应为棕黄色透明略稠液体，不得有异物。 3.2 净含量 标注净含量与实际净含量之差不得大于9% 。 3.3 甲酚含量 应为标示量的 90.0% 〜110.0%。 3.4 包装密封性 包装完整，倒置无泄漏。 3.5 稳定性 包装完整的产品在贮存条件下有效期为24 个月。 3.6 微生物指标 条款 项目 标准值 3.6.1 细菌菌落总数（cfu/g ） ≤200 3.6.2 真菌菌落总数（cfu/g ） ≤100 3.6.3 大肠菌群 不得检出 3.6.4 致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、 不得检出 绿脓杆菌、溶血性链球菌） 3.7 抑菌性能 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥50％。 4 试验方法 4.1 外观 在光线明亮处观察。 4.2 净含量 按《JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则》中附录C 的方法检测。 4.3 甲酚含量 按《消毒技术规范》进行测定。 4.4 包装密封性 4.4.1 外观检验 目力观察包装是否完整。 4.4.2 密封效果 取10 个包装