Q_HNYDJ 009-2019一次性使用药笔.pdf

Q 河南益德健医疗用品有限公司企业标准 Q/HNYDJ 009-2019 一次性使用药笔 2019-11-18 发布 2019-12-08 实施 河南益德健医疗用品有限公司 发布 Q/HNYDJ009—2019 前 言 一次性使用药笔现无国家标准或行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准由河南益德健医疗用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陈军记、吴长伟。 本标准首次发布日期：2019 年11 月18 日。 Q/HNYDJ009—2019 一次性使用药笔 1 范围 本标准规定了一次性使用药笔的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于日常一次性使用和用于空气污染环境下过虑 PM2.5 等颗粒高效防护，供日常防护 PM2.5 及雾霾使用 （以下简称：药笔）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 3 结构组成 3.1 药笔由笔体和毛刷组成（详见表1）。 4 要求 4.1 尺寸 药笔的长度为2-20cm，允差为15%。 注:特殊规格尺寸按订单要求执行。 4.2 外观 药笔应外观整洁、形状完好，笔头平顺，毛布均匀。 4.3 牢固度 药笔的笔体与毛应连接牢固 5 试验方法 1 Q/HNYDJ009—2019 5.1 尺寸试验：用通用量具测量，结果应符合4.1 的规定。 5.2 外观试验:用目测观察，结果应符合4.2 的规定。 5.3 连接牢固度: 检测时将药笔的一端固定，下方挂一1N 的重物，持续2s 笔体与毛刷不脱离。 6 检验规则 6.1 药笔须经制造厂质量检验部门检验，合格后方可提交验收。 6.2 药笔检验分为出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 6.3.1 药笔应成批提交验收，抽样数量按表1 规定。 表1 抽样数量 交验收数量（包） 抽样数量占每批交验收数量（% ） 备注 ＜500 5 不少于10 包 500～1000 4 —— ＞1000 3 —— 6.3.2 出厂检验项目应按表2 规定。 表2 检验项目 检验项目 检验内容 尺寸 4.1 外观