Q_HTY-018-2019滤杯企业标准.pdf

ICS Q/HTY 浙江泰林生命科学有限公司企业标准 Q/HTY 018—2019 代替 Q/ HTY 018-2018 滤杯 2019 - 11- 28 发布 2019 -11 - 28 实施 浙江泰林生命科学有限公司 发 布 Q/HTY 018—2019 前 言 本企业标准的编写遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的基本规 定。 本标准由浙江泰林生命科学有限公司提出。 本标准起草单位：浙江泰林生命科学有限公司。 本标准主要起草人：沈志林、胡美珠。 I Q/HTY 018—2019 滤杯 范围 本标准规定了滤杯的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输等要求。 本标准适用于浙江泰林生命科学有限公司生产的，为无菌包装产品，主要供药品、生物制品、水质 等样品进行微生物检测用的滤杯。 1 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 《中华人民共和国药典》现行版“无菌检查法” 2 产品说明 2.1 基本参数 滤杯基本参数： ——适用滤膜直径：47 mm、60 mm； ——滤杯液体装量：≥100 mL。 2.2 结构 滤杯由杯体组成。 3 要求 3.1 外观 3.1.1 滤杯表面 滤杯表面应光洁、色泽均匀，不得有明显飞边、毛刺、变形、裂痕和污渍等现象。 3.1.2 包装完整性 包装应无破损，封口处完整性良好。 3.2 材质 滤杯材质：PP或其他适宜材料。 1 Q/HTY 018—2019 3.3 性能 3.3.1 配合性能 滤杯与所适配微生物检测用过滤支架或微生物检验仪的泵头（以下简称泵头）配合良好，松紧适宜。 3.3.2 过滤、密闭性能 滤杯与泵头配合后，在正常使用状态下，过滤1000 mL纯化水，滤杯不变形且不导致滤膜破裂，滤 杯与泵头配合处不得有渗、漏、滴等现象。 3.3.3 生物指示剂灭菌效果 6 将生物指示剂 （Bacillus atrophaeus ATCC 9372, 芽孢含量：≥10 CFU/片）放入EPCD内，经环 氧乙烷灭菌，生物指示剂应被完全灭活（如采用其他灭菌方式，则该条不适用）。 3.3.4 无菌性能 滤杯经灭菌后应无菌 （如非预灭菌滤杯，则该条不适用）。 4 试验方法 4.1 外观 手感、目测，其结果应符合4.1条的要求。 4.2 配合性能 手感目测，其结果应符合4.3