Q_HHRT 008S-2019芦荟妇科凝胶.pdf

河南荟仁堂生物科技有限公司企业标准 Q/HHRT 008S-2019 _________________________________________________ 芦荟妇科凝胶 2019-12-16发布 2019-12-28实施 ____________________________________________ 河南荟仁堂生物科技有限公 1 Q/HHRT 008S-2019 前 言 本标准按照 GB/T1.1 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写则》 编写及GBT1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范技术要素内容的确定 方法》规定及编写。 本标准根据产品的特点及实际情况，参考有关标准而制定，作为企业组织生产和 质量监督检验的依据。 本标准由河南荟仁堂生物科技有限公司提出并起草。 本标准起草人：乔海志。 2 Q/HHRT 008S-2019 1 范围 本标准规定了芦荟妇科凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包 装、运输、贮存等。 本标准适用于河南荟仁堂生物科技有限公司生产的芦荟妇科凝胶产品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序 第一部分：按接受质量 （AQL）检索的 逐批检验抽样计划 GB/T 2828-2002 周期检验计数抽样程序及表 《中华人民共和国药典》 （2015年版）一部 《中华人民共和国药典》2010 年版一部的规定 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1苦参符合 《中华人民共和国药典》2010 年版一部的规定，薄荷、艾叶、黄 柏、川椒、乌梅、沉香符合 《中华人民共和国药典》2015 年版一部的规定。 3.1.2 库拉索芦荟凝胶符合卫生部公告 （2008 年第 12 号）的规定。 3.1.3 生产用水符合 GB/T 5749 的规定。 3.2 感官要求 感官要求： 产品为棕褐色或浅黄色凝胶，无杂质、无明显的异物感，有原材料 特有的清香气，无异味。 3.3 理化指标 pH值5.0-7.0 苯扎溴铵0.05-0.10‰ 3.4 微生物指标 菌落总群 200cfu/g 金色葡萄糖球菌，不得检出 大肠菌群，不得检出。 3.5 阴道粘膜刺激性试验 应无刺激 3.6 净含量及允许短缺量 ≤ 装量误差为 ±2% 4 试验方法： 4.1 外观 抽取样品5支将内容物挤出在干净的烧杯中，在光线充足的地方，目测观察 结果应符合。 3 Q/HHRT 008S-2019 4.2 PH值 抽取样品5支，将一个样品挤出在干净的烧杯中，然后用PH计进行检测，结 果符合3.3的规定。 4.3 含量按 《消毒技术规范》2.2.1.2.12中规定的方法测定。 4.4 微生物指标 按照GB/T 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》4.2的要求，用GB/T 15979 附录B中的规定的方法测定。 4.5 阴道粘膜刺激性试验 按 《消毒技术规范》2.