Q_370672MPE001-2019药用真空冷冻干燥机.pdf

备案号： Q/370672MPE 烟 台 冰 轮 医 药 装 备 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/370672 MPE001—2019 药用真空冷冻干燥机 2019 - 12 - 05 发布 2019 - 12 - 20 实施 烟台冰轮医药装备有限公司 发 布 Q/370672 MPE001—2019 前 言 该产品目前没有国家标准和地方标准，制定本标准作为本企业产品的设计、生产和检验的依据。 本标准于2019年12月首次发布实施。自发布之日起有效期限三年，到期复审。本标准实施过程中， 当发布国家标准、行业标准或地方标准，而本标准与国家标准、行业标准或地方标准的规定不一致时， 本标准相应修订或废止。 本标准由烟台冰轮医药装备有限公司提出。 本标准起草单位由烟台冰轮医药装备有限公司技术部和烟台冰轮医药装备有限公司质量部起草。 标准主要起草人：桑胜勇、吴彤、尹杰、侯运鑫、冷传向。 I Q/370672 MPE001—2019 药用真空冷冻干燥机 1 范围 本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、测试方法、检验规则、标志、 使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药用真空冷冻干燥机（以下简称：冻干机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 150.1～4-2011 压力容器 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5226.1-2008 机械安全机械电气设备第 1 部分:通用技术条件 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111-2008 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769-2008 金属切屑机床 噪声声压级测量方法 YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法 JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机 TSG-R0004 固定式压力容器安全技术监察规程(2009版) 国家质量监督检验检疫总局 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 箱体 箱体是药品冻干的场所，又名冻干箱。它包括主体、箱门、进出料小门、箱体观察窗、 箱体加强筋（夹套）、箱体外装饰罩、保温材