Q_370983 TTH 007-2019伊马酸企业标准.pdf

Q/370983TTHB Q/370983 TTH 007-2019 泰安滕淏生物科技有限公司企业标准 Q/370983 TTH 007-2019 伊马酸 2019-12-04发布 2020-01-01实施 泰安滕淏生物科技有限公司 发布 I Q/370983 TTH 007-2019 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》第六条规定：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当 制定企业标准。本企业生产的三嗪酮产品尚无国家标准和行业标准，为进一步加强企业质量管理，严格 按标准生产，特制定本标准。 本标准的编写按GB/T 1.1-2009 的规定。 本标准由泰安市滕淏生物科技有限公司提出。 本标准由泰安市滕淏生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：赖中胜。 本标准于2019年12月04 日首次发布。 II Q/370983 TTH 007-2019 伊马酸 1 范围 本标准规定了医药中间体伊马酸 （≥98.5%）的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包 装、运输及存储等。 本标准适用于药用中间体的生产和检验。 2 引用标准 本标准的编写按GB/T 1.1-2009、GB3776-83的规定。 3 技术要求 优级品级对氨基苯腈应符合下列技术指标： 检 测 项 目 技 术 指 标 外 观 白色结晶或粉末 含 量 % ≥98.5 水 分 % ≤0.2 4 检验方法 4.1 含量的测定 （高效液相色谱法） 4.1.1 概述 本方法采用高效液相色谱归一化法，紫外检测器检测，相关系数r 0.99995，相对标准偏差 ＜1%，相对误差＜0.5%。 4.1.2 试剂和溶液 溶剂： 甲醇 （HPLC级） 高纯水 （电导率≤1.0s/cm） 4.1.3 仪器设备 液相色谱仪： 岛津 LC-10Avp 紫外检测仪： 岛津 SPD-10Avp 数据处理机： 岛津 C-R8A 4.1.4 色谱条件 色谱柱： 岛津 ODS-C18 4.6*150mm 5μm 流动相： 甲醇：水 85：15 流速： 1.0ml/min 吸收波长： 259mm 灵敏度： 0.0300AUFS 4.1.5 定量分析 称样品 0.5mg 于 50ml 容量瓶中，流动相定容，进样20μl：