Q_0303SXH311-2019洁净蒸汽灭菌器.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH311—2019 洁净蒸汽灭菌器 2019 - 05 - 22 发布 2019 - 05 - 22 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH311—2019 前 言 本标准依据GB8599-2008 《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》进行编制。 本标准按照GB/T 1.1-2009的规定起草。 本标准2019年5月首次发布并实施，自发布之日起有效期限三年，到期应复审，逾期作废。 本标准于2019年12月份第一次修订，并发布实施，主要变化如下： ——修改：“灭菌室及与灭菌室相连的管路材质必须不低于SUS304”为：“灭菌室及与灭菌室相连 的管路材质必须不低于SUS316” ——增加：“采用 A 级铂电阻，允差为±（0.15+0.002 ltl）”。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准主要起草人：房秀杰、李现刚、陈清刚、孙名强、马文静。 I Q/0303SXH311—2019 洁净蒸汽灭菌器 1 范围 本标准规定了洁净蒸汽灭菌器（以下简称：灭菌器）的术语和定义、分类、命名与基本参数、要求 和试验方法、检验规则、标志、标签、包装。 本标准适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健 产品及其附件的灭菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 150 压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的 特殊GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 《固定式压力容器安全技术监察规程》 特种设备安全监察条例 中华人民共和国国务院令（第549号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号） 3 术语与定义 GB 8599-2008 中引用及确立的术语和定义适用于本标准。 4 分类、命名与基本参数 4.1 分类 灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽。 4.2 型号与命名 洁净蒸汽灭菌器型号规定如下： Clean □ (A代表密封门结构为齿啮结构，H 代表密封门在电机等方式驱动下，在设定 的滑道内水平滑动，V 代表密封门在电机、气缸或其他方式驱动下在设定的 滑道内垂直上下开关门) 洁净蒸汽灭菌器 各型号差异性见下表：