2016GMP法规知识题库（一）.docVIP

阶段性生产方式的定义是什么？ 答：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 如何确定产品的生产日期？ 答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？ 答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？ 答：产品性质和生产规模 偏差的处理程序是什么？ 答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施 合格的物料供应商名单应至少包括哪些内容？ 答：名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。 自检报告的内容包括哪些？ 答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 留样的定义？ 答：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 批记录由哪些记录组成？ 答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等， 新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？ 答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 物料的放行原则是什么？ 答：当符