Q_0213TND 001-2019NP-10多肽喷剂（用于鼻腔）.pdf

Q/0213 TND 青 岛 泰 诺 德 生 物 科 技 有 限 公 司 Q/0213TND 001-2019 NP-10多肽喷剂 （用于鼻腔） 2019-11-16发布 2019-11-16实施 青岛泰诺德生物科技有限公司 发布 Q/0213TND 001—2019 前 言 本标准根据 《中华人民共和国标准化法》的有关规定，按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规则》的要求，编制本企业标准，作为组织生产和产品检验的依据。本标准由 青岛泰诺德生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李绍文、王群。 本标准首次发布于2019年11月。 1 Q/0213TND 001—2019 NP-10 多肽喷剂 （用于鼻腔） 1 范围 本标准规定了产品NP-10 多肽喷剂 （用于鼻腔） （以下简称多肽喷剂）的要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以生理盐水、多肽、山梨酸钾、苯甲酸钠为原料，经提取、过滤、混合、灌装、包装 等主要工艺加工制成的多肽喷剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 7916化妆品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 191 包装储运图示标志 QB/T2945-2012 口腔清洁护理液 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 《已使用化妆品原料名称目录》 （2015版） 3产品组成及规格型号 3.1产品组成 产品由喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理盐水、多肽、山梨酸钾、苯甲酸钠等组成。 3.2产品主要成份 生理盐水、多肽。 3.3产品规格型号 60 ml/瓶、100 ml/瓶、120 ml/瓶 ，也可按客户要求定制。 4 技术要求 4.1原料 4.1.1多肽、山梨酸钾、苯甲酸钠 应符合食品级或医药级的要求。 4.1.2生理盐水 应符合中华人民共和国药典 2015年版的要求。 4.2 感官、理化要求 产品感官和理化要求应符合表1要求。 2 Q/0213TND 001—2019 表1 项目 要求 感官指标 外观 均匀液体，不含杂质 耐热 （40±1）℃保持 24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异 理化指标 耐寒 （5±1）℃保持 24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异 PH(25℃) 4.0～8.5 如产品中添加天然提取物而使产品出现悬浮、少