Q_JSCF D20142070006-2019动态心电血压记录器.pdf

西安交大辰方科技有限公司 产品技术要求 西安交大辰方科技有限公司 医疗器械产品技术要求编号：陕械注准20142070006 动态心电血压记录器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品标识 1.2产品型号/规格 序号 型号/规格 性能及技术指标 1 CF-5212 记录心电12导联和血压数据 注：型号中： 产品基本配置位：“0”代表只记录心电数据，“1”代表只记录血压数据，“2”代表同时 记录心电和血压数据。 心电导联数位： “12”代表心电记录是12导联， “03”代表心电记录是3导联。 2. 性能指标 2.1记录器要求 2.1.1 工作环境条件 1 西安交大辰方科技有限公司 环境温度范围：5℃——40℃ 相对湿度范围：15%——80% 大气压力范围：80kPa——105kPa 使用电源：两节AA型碱性电池。 2.1.2 记录器外观 记录器表面应无裂痕、划伤、毛刺、斑点等。 记录器应有明显的产品标识：制造商名称、产品型号、出厂编号、医疗器械注册证编号、 产品标准编号、生产企业名称等。 所用配套连线的接口应有明显的标示或区别，牢固可靠，接触良好，利于连接。 2.1.3 血压技术指标 2.1.3.1 量程 量程应为0mmHg到290mmHg，即0kPa到38.67kPa。 2.1.3.2 分辨率 压力值显示分辨率应为1mmHg （0.133kPa）。 2.1.3.3 可重复性 应符合YY0670—2008 《无创自动测量血压计》4.5.3的规定。 即：对于一个血压计，在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内的每一点重复测量的读 数之间，相差应不大于4mmHg （0.533kPa）。所有读数应符合4.5.4中的要求。 2.1.3.4 压力传感器的准确性 应符合YY0670—2008 《无创自动测量血压计》4.5.4的规定。 即：无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是± 3mmHg （±0.4kPa）。 2.1.3.5 气阀的要求 2.1.3.5.1 漏气 应符合YY0670—2008 《无创自动测量血压计》4.6.3.1的规定。 即：阀门关闭时，在初始压差分别为250mmHg （33.33kPa）、150mmHg （20kPa）和50mmHg 3 （6.67kPa）状态下，一个容积不超过200cm 容器内的最大压降，在10s内应不超过2mmHg （0.27kPa）。 2.1.3.5.2 泄气 2 西安交大辰方科技有限公司 应符合YY0670—2008 《无创自动测量血压计》4.6.3.3的规定。 即：充满气体的记录器在阀门全开时的快速放气，压力从260mmHg（34.67kPa）降到15mmHg （2kPa）的时间不超过10s。当使用的袖带为非成人袖带时，压力从150mmHg （19.95kPa）降到 5mmHg （0.67kPa）时间不超过5s。 2.1.3.6 系统漏气 应符合YY0670—2008 《无创自动测量血压计》4.8的规定。 即：记录器的漏气造成压力下降的速率不应大于1mmHg/s （0.133kPa/s）。 2.1.3.7 测量间隔设置 记录器能够设置测量间隔，测量间隔至少可设置为5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，30 分钟，45分钟，60分钟，90分钟，120分钟。 2.1.3.8时间设置 2.1.3.8.1 昼夜起止时间设置 记录器能够设置夜间的起始和终止时间。 （时间按照小时设置） 2.1.3.8.2 实时时间设置 记录器能够设置其系统内部实时时钟系统时间。 2.1.3.9最大袖带压 正常使用情况下，本系统