Q_XORJ017-2019戈那瑞林中间体.pdf

厦门欧瑞捷生物科技有限公司企业标准 Q/XORJ017-2019 戈那瑞林中间体 2019-11-28发布 2019-11-29实施 厦门欧瑞捷生物科技有限公司 发布 Q/XORJ017-2019 戈那瑞林中间体 1 范围 本标准规定了该产品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于戈那瑞林中间体。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 （eqv ISO 780:1997） 中国兽药典 （2015 年版）一部 3 要求 项目 标准 性状 类白色或淡黄色粉末 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应 鉴别 与对照品溶液主峰的保留时间一致 干燥失重 ≤10% 纯度 ≥60% 含量 ≥35% （以干品计） 4 试验方法 4.1 性状 4.1.1 在自然光下目测观察，本品应为类白色或淡黄色粉末。 4.2 鉴别 4.2.1 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的保留时间一致。 （两者保留时间差值不大于0.5 min 可视为保留时间一致）。 Q/XORJ017-2019 4.3 干燥失重 4.3.1 取本品约 ，以五氧化二磷为干燥剂，在 ℃减压 （压力应在 ）以下）干燥 0.5g 50 2.67 kPa (20mm Hg 至恒重，减失重量不得超过 。 （中国兽药典 （ 年版）附录 ） 10% 2015 0831 4.4 纯度 4.4.1 照高效液相色谱法测定 （中国兽药典 （ 年版）附录 ）。 2015 0512 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相 为0.1 mol/L磷酸溶液 A （取磷酸6.8 ml，加水950 ml溶解混匀，用三乙胺调节pH值至3.0，用水稀释至1000 ml），流动相B 为乙腈；流速为1.0 ml/min；检测波长为220 nm。按照下表进行梯度洗脱： 时间 （分钟） 流动相A （%） 流动相B （%） 0 90 10 1